对阿片类药物耐受的小儿慢性疼痛患者使用 ER 氢吗啡酮片剂的开放标签安全性和 PK 研究
2020年5月20日 更新者：Mallinckrodt
盐酸氢吗啡酮缓释片（每日一次氢吗啡酮）在患有慢性疼痛的阿片类药物耐受儿科受试者中的开放标签、安全性和药代动力学研究
这项儿科研究旨在提供安全信息、剂量指南和每日一次的盐酸氢吗啡酮 (HCl) 缓释 (ER) 片剂的药代动力学 (PK) 评估，用于患有慢性疼痛且之前“耐受阿片类药物”的儿童根据 2003 年儿科研究公平法案 (PREA) 注册。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33165
- Medical Professional Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital, University of Miami
-
Tampa、Florida、美国、33617
- Clinical Pharmacology Services, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 年龄在 7 至 17 岁之间的男性或女性受试者。
- 慢性癌症或非癌症疼痛（需要全天候阿片类药物治疗）目前使用稳定剂量的口服或注射阿片类药物进行治疗，相当于在首次给药前至少 5 天每天至少服用 6 毫克氢吗啡酮。
- 有生育潜力的女性受试者在筛选和第 1 天的血清妊娠试验结果必须为阴性。 如果性活跃，则必须在筛选前至少 12 个月进行手术绝育，或在筛选前至少 30 天和研究参与期间以及最后一次研究药物给药后至少 30 天采取避孕措施。
- 具有生殖潜力且性活跃的男性受试者必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法。
- 阿片类药物耐受。
- 受试者必须对减轻疼痛的阿片类药物治疗产生良好反应。
- 在从已建立的换算表确定每日氢吗啡酮换算剂量的 66% 后，受试者必须需要最小剂量 4 mg（1 片 JURNISTA 片剂）和最大剂量 16 mg（1 片 EXALGO 片剂）。
- 能够吞下整片药片而不会破裂、压碎、咀嚼或溶解。
- 预计需要延长阿片类药物治疗至少 1 周。
- 受试者必须能够与研究人员进行有效沟通。
- 受试者和父母/法定监护人必须能够并愿意遵守所有协议要求和研究限制。
排除：
- 预期寿命少于 4 周。
- 过敏史或对阿片类药物治疗有任何明显的不耐受或对亚硫酸盐过敏。
- 目前使用阿片类药物（经皮）镇痛贴剂。
- 药物或酒精依赖史。
- 禁忌参与本研究的肾脏、肝脏、心血管或呼吸系统疾病史。
- 计划在第 1 天后的 3 天内以及受试者参与研究期间进行外科手术。 接受小手术（例如，中心线插入、活组织检查）的受试者将有资格参与该研究。
- 表现出血液动力学不稳定。
- 有吞咽困难，或难以吞咽整片药片。
- 消化道狭窄、短肠综合征、炎症性肠病、腹膜炎、囊性纤维化、梅克尔憩室或既往胃肠道手术。
- 甲状腺功能减退症、艾迪生病、需要每日吸入器的哮喘（包括运动诱发的哮喘）、前列腺肥大、癫痫、低血压、癫痫发作、颅内压高、胆囊问题、胰腺疾病、肝脏疾病或肾脏疾病。
- 回肠造口术或麻痹性肠梗阻。
- 入组后 2 周内输血或预计在研究期间需要输血。
- 在筛选前的过去 30 天内参加过使用研究药物或设备的研究。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒的已知病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐酸氢吗啡酮缓释片
参与者接受盐酸氢吗啡酮 ER 片剂（4-16 毫克，基于普通阿片类药物的标准转化率）
|
盐酸氢吗啡酮（HCl）缓释片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：28天
|
生命体征、脉搏血氧仪和/或临床实验室评估的临床显着变化被记录为 AE
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月11日
初级完成 (实际的)
2019年2月4日
研究完成 (实际的)
2019年2月4日
研究注册日期
首次提交
2014年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月19日
首次发布 (估计)
2014年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月20日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.