Otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky ER hydromorfonových tablet u pediatrických pacientů s chronickou bolestí tolerantních k opioidům

Zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 7 až 17 let.
2. Chronická rakovina nebo nenádorová bolest (vyžadující nepřetržitou léčbu opioidy) v současné době zvládnutá stabilní dávkou orálního nebo injekčního opioidu odpovídající alespoň 6 mg hydromorfonu denně po dobu alespoň 5 dnů před první dávkou.
3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a 1. den. Pokud je sexuálně aktivní osoba, musí být chirurgicky sterilizována alespoň 12 měsíců před Screeningem nebo musí používat antikoncepci alespoň 30 dní před Screeningem a po dobu účasti ve studii a po dobu alespoň 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
4. Muži s reprodukčním potenciálem, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
5. Tolerantní na opiáty.
6. Subjekty musí mít zavedenou příznivou odpověď na opioidní terapii při snižování bolesti.
7. Subjekty musí vyžadovat minimální dávku 4 mg (1 tableta JURNISTA) a maximální dávku 16 mg (1 tabletu EXALGO) po stanovení 66 % převedené dávky hydromorfonu HCl na den ze stanovené převodní tabulky.
8. Schopný spolknout celou tabletu bez lámání, drcení, žvýkání nebo rozpouštění.
9. Očekává se, že bude vyžadovat prodlouženou léčbu opioidy po dobu alespoň 1 týdne.
10. Subjekty musí být schopny efektivně komunikovat se studijním personálem.
11. Subjekty a rodiče/zákonní zástupci musí být schopni a ochotni dodržovat všechny požadavky protokolu a studijní omezení.

Vyloučení:

1. Očekávaná délka života méně než 4 týdny.
2. Anamnéza alergie nebo jakékoli významné intolerance při léčbě opioidy nebo alergie na siřičitany.
3. V současné době používá opioidní (transkutánní) analgetické náplasti.
4. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze.
5. Renální, jaterní, kardiovaskulární nebo respirační onemocnění v anamnéze, které by kontraindikovaly účast v této studii.
6. Plánujte podstoupit chirurgický zákrok do 3 dnů ode dne 1 a po dobu účasti subjektu ve studii. Subjekty podstupující menší chirurgické zákroky (např. zavedení centrální linie, biopsie) budou způsobilé k účasti ve studii.
7. Vykazují hemodynamickou nestabilitu.
8. Máte dysfagii nebo potíže s polykáním celých tablet.
9. Zúžení trávicího traktu, syndrom krátkého střeva, zánětlivé onemocnění střev, peritonitida, cystická fibróza, Meckelův divertikl nebo prodělaná GI operace.
10. Hypotyreóza, Addisonova choroba, astma (včetně astmatu vyvolaného cvičením) vyžadující denní inhalátory, zvětšená prostata, epilepsie, nízký krevní tlak, záchvatová porucha, vysoký intrakraniální tlak mozku, problémy se žlučníkem, onemocnění slinivky břišní, onemocnění jater nebo onemocnění ledvin.
11. Ileostomie nebo paralytický ileus.
12. Transfuze krevních produktů do 2 týdnů od zařazení nebo se očekává, že bude vyžadovat transfuzi během studie.
13. Účast na studii s hodnoceným lékem nebo zařízením v posledních 30 dnech před screeningem.
14. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy C (HCV) nebo viru hepatitidy B.