Open-label sikkerhet og farmakokinetisk studie av ER Hydromorfon-tabletter hos opioidtolerante pediatriske kroniske smertepasienter

Inkludering:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 7 til 17 år.
2. Kronisk kreft eller ikke-kreftsmerter (som krever opioidbehandling døgnet rundt) behandles for tiden med en stabil dose oralt eller injiserbart opioid tilsvarende minst 6 mg hydromorfon per dag i minst 5 dager før første dose.
3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og dag 1. Hvis seksuelt aktiv må steriliseres kirurgisk minst 12 måneder før screening eller bruk prevensjon minst 30 dager før screening og for varigheten av studiedeltakelsen og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
4. Mannlige forsøkspersoner, med reproduksjonspotensial, som er seksuelt aktive, må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien.
5. Opioidtolerant.
6. Forsøkspersonene må ha etablert en gunstig respons på opioidbehandling for å redusere smerte.
7. Pasienter må kreve en minimumsdose på 4 mg (1 JURNISTA-tablett) og en maksimal dose på 16 mg (1 EXALGO-tablett) etter å ha bestemt 66 % av den konverterte dosen av hydromorfon-HCl per dag fra en etablert konverteringstabell.
8. Kan svelge en hel tablett uten å knuse, knuse, tygge eller løses opp.
9. Forventet å kreve utvidet opioidbehandling i minst 1 uke.
10. Fagene må kunne kommunisere effektivt med studiepersonell.
11. Forsøkspersoner og foreldre/verge må kunne og være villig til å følge alle protokollkrav og studierestriksjoner.

Utelukkelse:

1. Forventet levealder på mindre enn 4 uker.
2. Anamnese med allergi eller signifikant intoleranse med opioidbehandling eller allergi mot sulfitter.
3. Bruker for tiden opioide (transkutane) smertestillende plaster.
4. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet.
5. Anamnese med nyre-, lever-, kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander som ville kontraindikere deltakelse i denne studien.
6. Planlegg å gjennomgå en kirurgisk prosedyre innen 3 dager etter dag 1 og for varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien. Personer som gjennomgår mindre kirurgiske prosedyrer (f.eks. sentrallinjeinnsetting, biopsier) vil være kvalifisert for deltakelse i studien.
7. Vis hemodynamisk ustabilitet.
8. Har dysfagi, eller problemer med å svelge hele tabletter.
9. Innsnevring av fordøyelseskanalen, kort tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, peritonitt, cystisk fibrose, Meckels divertikel eller tidligere GI-operasjoner.
10. Hypotyreose, Addisons sykdom, astma (inkludert treningsindusert astma) som krever daglige inhalatorer, forstørret prostata, epilepsi, lavt blodtrykk, anfallsforstyrrelser, høyt intrakranielt hjernetrykk, galleblæreproblemer, bukspyttkjertelsykdom, leversykdom eller nyresykdom.
11. Ileostomi eller paralytisk ileus.
12. Blodprodukttransfusjon innen 2 uker etter registrering eller forventet å kreve transfusjon under studien.
13. Deltok i en studie med et undersøkelsesmiddel eller -utstyr de siste 30 dagene før screening.
14. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus.