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오피오이드 내성 소아 만성 통증 환자에서 ER 히드로모르폰 정제의 공개 라벨 안전성 및 PK 연구

2020년 5월 20일 업데이트: Mallinckrodt

만성 통증이 있는 오피오이드 내성 소아 피험자에서 히드로모르폰 염산염 서방형 정제(1일 1회 히드로모르폰)의 공개 라벨, 안전성 및 약동학 연구

이 소아 연구는 이전에 "오피오이드 내성"이 있는 만성 통증 상태가 있는 어린이를 대상으로 1일 1회 복용하는 히드로모르폰 염산염(HCl) 연장 방출(ER) 정제의 안전성 정보, 투약 지침 및 약동학(PK) 평가를 제공하기 위해 고안되었습니다. 2003년 PREA(Pediatric Research Equity Act)에 따라 등록할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital, University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  1. 7세에서 17세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 만성 암 또는 비암성 통증(24시간 내내 오피오이드 치료가 필요함)은 첫 번째 투여 전 최소 5일 동안 하루에 최소 6mg의 히드로모르폰에 해당하는 안정적인 용량의 경구 또는 주사 가능한 아편유사제로 관리됩니다.
  3. 가임기 여성 피험자는 스크리닝 및 1일차에서 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다. 성적으로 왕성한 사람이 스크리닝 최소 12개월 전에 외과적으로 멸균되어야 하거나 스크리닝 최소 30일 전에 그리고 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 피임법을 사용해야 합니다.
  4. 생식 가능성이 있고 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. 오피오이드 내성.
  6. 피험자는 통증 감소에 있어 오피오이드 요법에 대해 호의적인 반응을 보여야 합니다.
  7. 피험자는 확립된 환산표에서 1일 히드로모르폰 HCl 환산 용량의 66%를 결정한 후 최소 용량 4mg(JURNISTA 1정) 및 최대 용량 16mg(EXALGO 1정)을 필요로 해야 합니다.
  8. 부수거나 부수거나 씹거나 녹이지 않고 정제 전체를 삼킬 수 있습니다.
  9. 최소 1주일 동안 연장된 아편유사제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
  10. 피험자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
  11. 피험자와 부모/법적 보호자는 모든 프로토콜 요구 사항 및 연구 제한 사항을 따를 수 있고 따를 의향이 있어야 합니다.

제외:

  1. 기대 수명은 4주 미만입니다.
  2. 아편유사제 치료 또는 아황산염에 대한 알레르기에 대한 알레르기 또는 심각한 불내증의 병력.
  3. 현재 오피오이드(경피) 진통 패치를 사용하고 있습니다.
  4. 약물 또는 알코올 의존의 병력.
  5. 본 연구 참여를 금하는 신장, 간, 심혈관 또는 호흡기 질환의 병력.
  6. 1일 후 3일 이내에 그리고 피험자가 연구에 참여하는 기간 동안 수술을 받을 계획을 세우십시오. 경미한 수술 절차(예: 중심선 삽입, 생검)를 받는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  7. 혈역학적 불안정성을 보입니다.
  8. 삼킴곤란 또는 전체 정제를 삼키는 데 어려움이 있습니다.
  9. 소화관 협착, 단장 증후군, 염증성 장 질환, 복막염, 낭포성 섬유증, 메켈 게실 또는 과거 위장관 수술.
  10. 갑상선기능저하증, 애디슨병, 매일 흡입기를 필요로 하는 천식(운동으로 유발된 천식 포함), 전립선 비대, 간질, 저혈압, 발작 장애, 높은 두개내 뇌압, 담낭 문제, 췌장 질환, 간 질환 또는 신장 질환.
  11. Ileostomy 또는 마비 성 장폐색.
  12. 등록 2주 이내의 혈액 제품 수혈 또는 연구 기간 동안 수혈이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  13. 스크리닝 전 지난 30일 동안 조사 약물 또는 장치를 사용한 연구에 참여했습니다.
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드로모르폰 HCl ER 정제
참가자는 Hydromorphone HCl ER 정제(일반적인 오피오이드에 대한 표준 변환 비율에 따라 4-16mg)를 받습니다.
의약품: 하이드로모르폰 HCl ER 정제
히드로모르폰 염산염(HCl) 연장 방출 정제
다른 이름들:
  • 엑살고, 저니스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 28일
활력 징후, 맥박 산소 측정 및/또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화를 AE로 기록했습니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mallinckrodt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COV02520124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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