PH-10を投与された被験者の皮膚における細胞および免疫学的変化の第2相研究
2017年11月8日 更新者：Provectus Pharmaceuticals
PH-10 水性ヒドロゲルを投与された被験者の皮膚における細胞および免疫学的変化の第 2 相研究
これは、軽度から中等度の乾癬患者を対象とした多施設研究です。
被験者は、毎日 28 日間連続して PH-10 ビヒクルを適用し、続いて 28 日間連続してアクティブな PH-10 を体幹または四肢の尋常性乾癬領域 (手のひら、足の裏、頭皮、顔面および間擦傷部位を除く) に適用します。
1つの標的プラークの生検は、ベースライン（1日目の最初の研究治療の少なくとも7日前）および29日目と64日目に収集され、29日目の生検とアクティブなアプリケーションの適用開始の間に7日間の間隔があります36日目のPH-10。
各被験者からの研究データは、アクティブな治験薬に対する臨床的および細胞的反応を評価するための内部対照（すなわち、ベースライン時およびPH-10ビヒクルの適用終了時の評価）として機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- University of North Carolina School of Medicine
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 体幹または四肢に軽度から中等度の尋常性乾癬が存在する（手のひら、足の裏、頭皮、および顔面または間擦傷領域を除く）。
- 最小直径が 5 cm (2 インチ) で、均一な軽度から中等度のプラーク乾癬を伴う少なくとも 1 つの標的プラーク。
- フィッツパトリック スキン タイプ I-VI.
- -被験者または法定後見人による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -妊娠中、妊娠を試みている、効果的な避妊法を使用していない、または乳児を授乳している、出産の可能性のある女性被験者。
- PH-10を受けた被験者。
- -PUVAまたは全身抗乾癬治療（免疫抑制剤、細胞増殖抑制剤、コルチコステロイド）を受けた被験者 研究開始から28日以内（メトトレキサートの場合は14日）。
- -研究開始から14日以内にUVB光線療法を受けた被験者。
- -局所抗乾癬治療（コルチコステロイド、タール、アントラリンまたはビタミンD類似体を含む）を受けた被験者 研究開始から14日以内に研究プラーク領域。
- -乾癬に対する承認済みまたは治験中の生物学的薬物療法を90日以内または研究開始から5半減期以内に受けた被験者。
- -研究開始から28日以内に臨床研究研究に参加した被験者。
- -ポルフィリン症、全身性エリテマトーデスまたは色素性乾皮症の病歴のある被験者。
- -治験責任医師の意見では、研究への関与のために被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または被験者の定期的なフォローアップに悪影響を与える可能性がある臨床状態の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PH-10
積極的な治療
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被験者は、毎日 28 日間連続して PH-10 ビヒクルを適用し、続いて 28 日間連続してアクティブな PH-10 を体幹または四肢の尋常性乾癬領域 (手のひら、足の裏、頭皮、顔面および間擦傷部位を除く) に適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的プラークにおける皮膚の免疫学的、構造的および過剰増殖状態の変化と、PH-10適用後の細胞異型の証拠
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療前からの乾癬重症度指数（PSI）の変化
時間枠：28日
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28日
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1日目の治療前からのプラーク反応の変化
時間枠：28日
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28日
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かゆみの自己評価スコアは、治療前の1日目から変化します
時間枠：28日
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28日
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PSIの変化と、標的プラークの皮膚で観察された組織病理学的および免疫組織病理学的変化との相関
時間枠：28日
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28日
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不利な経験の発生率
時間枠：28日
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28日
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臨床検査における有害な変化の発生率
時間枠：28日
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28日
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体重またはバイタルサインの有害な変化の発生率
時間枠：28日
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28日
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観察された皮膚の組織病理学的および免疫組織病理学的変化と有害な経験との相関
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PH-10-PS-24
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。