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Une étude de phase 2 sur les changements cellulaires et immunologiques de la peau des sujets recevant du PH-10

8 novembre 2017 mis à jour par: Provectus Pharmaceuticals

Une étude de phase 2 sur les changements cellulaires et immunologiques de la peau de sujets recevant de l'hydrogel aqueux PH-10 contre le psoriasis en plaques

Il s'agit d'une étude multicentrique sur des sujets atteints de psoriasis léger à modéré. Les sujets appliqueront le véhicule PH-10 quotidiennement pendant 28 jours consécutifs suivis de PH-10 actif quotidiennement pendant 28 jours consécutifs sur leurs zones de psoriasis en plaques sur le tronc ou les extrémités (à l'exclusion des paumes, des plantes, du cuir chevelu, des sites faciaux et intertrigineux). Des biopsies d'une plaque cible seront prélevées au départ (au moins 7 jours avant le premier traitement de l'étude au jour 1) et aux jours 29 et 64, avec un intervalle de 7 jours entre la biopsie au jour 29 et le début de l'application de l'actif PH-10 le jour 36. Les données d'étude de chaque sujet serviront de contrôle interne (c'est-à-dire d'évaluation au départ et à la fin de l'application du véhicule PH-10) pour l'évaluation de la réponse clinique et cellulaire à l'agent expérimental actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus.
  • Présence de psoriasis en plaques léger à modéré sur le tronc ou les extrémités (à l'exclusion des paumes, de la plante des pieds, du cuir chevelu et des zones faciales ou intertrigineuses).
  • Au moins une plaque cible ayant un diamètre minimum de 5 cm (2 pouces) avec un psoriasis en plaques léger à modéré uniforme.
  • Type de peau Fitzpatrick I-VI.
  • Consentement éclairé écrit du sujet ou du tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins en âge de procréer qui sont enceintes, tentent de concevoir, n'utilisent pas de contraception efficace ou qui allaitent un nourrisson.
  • Sujets ayant reçu du PH-10.
  • Sujets ayant reçu une PUVA ou un traitement antipsoriasique systémique (immunosuppresseurs, cytostatiques, corticostéroïdes) dans les 28 jours suivant le début de l'étude (14 jours pour le méthotrexate).
  • Sujets ayant reçu une luminothérapie UVB dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
  • Sujets ayant reçu un traitement antipsoriasique topique (y compris des corticostéroïdes, du goudron, de l'anthraline ou des analogues de la vitamine D) dans les zones de plaque d'étude dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
  • - Sujets qui ont reçu un traitement médicamenteux biologique approuvé ou expérimental pour le psoriasis dans les 90 jours ou 5 demi-vies après le début de l'étude.
  • - Sujets ayant participé à une étude de recherche clinique dans les 28 jours suivant le début de l'étude.
  • Sujets ayant des antécédents de porphyrie, de lupus érythémateux disséminé ou de xeroderma pigmentosum.
  • Sujets présentant des conditions cliniques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter un risque pour la santé du sujet en raison de sa participation à l'étude ou nuire au suivi régulier du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PH-10
Traitement actif
Médicament: Rose Bengale topique, 0,005 %
Les sujets appliqueront le véhicule PH-10 quotidiennement pendant 28 jours consécutifs suivis de PH-10 actif quotidiennement pendant 28 jours consécutifs sur leurs zones de psoriasis en plaques sur le tronc ou les extrémités (à l'exclusion des paumes, des plantes, du cuir chevelu, des sites faciaux et intertrigineux).
Autres noms:
  • PH-10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'état immunologique, structurel et hyperprolifératif de la peau dans la plaque cible et signes d'atypie cellulaire suite à l'application de PH-10
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements de l'indice de gravité du psoriasis (PSI) par rapport au prétraitement
Délai: 28 jours
28 jours
Modifications de la réponse à la plaque par rapport au prétraitement du jour 1
Délai: 28 jours
28 jours
Le score d'auto-évaluation du prurit change à partir du jour 1 avant le traitement
Délai: 28 jours
28 jours
Corrélation des changements de PSI avec les changements histopathologiques et immunohistopathologiques observés dans la peau de la plaque cible
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence des expériences indésirables
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence des changements indésirables dans les tests de laboratoire clinique
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence de changements indésirables de poids ou de signes vitaux
Délai: 28 jours
28 jours
Corrélation des effets indésirables avec les changements histopathologiques et immunohistopathologiques observés dans la peau
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Provectus Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PH-10-PS-24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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