Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 badania zmian komórkowych i immunologicznych w skórze osób otrzymujących PH-10

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Provectus Pharmaceuticals

Faza 2 badania zmian komórkowych i immunologicznych w skórze osób otrzymujących wodny hydrożel PH-10 na łuszczycę plackowatą

Jest to wieloośrodkowe badanie pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą. Pacjenci będą codziennie nakładać nośnik PH-10 przez 28 kolejnych dni, a następnie aktywny PH-10 codziennie przez 28 kolejnych dni na obszary łuszczycy plackowatej na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni, stóp, skóry głowy, twarzy i miejsc wyprzeniowych). Biopsje jednej płytki docelowej zostaną pobrane na początku badania (co najmniej 7 dni przed pierwszym badaniem w dniu 1) oraz w dniach 29 i 64, z 7-dniową przerwą między biopsją w dniu 29 a rozpoczęciem stosowania aktywnego PH-10 w dniu 36. Dane z badań od każdego osobnika będą służyć jako kontrola wewnętrzna (tj. ocena wyjściowa i pod koniec stosowania nośnika PH-10) do oceny odpowiedzi klinicznej i komórkowej na aktywny środek badany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
  • Obecność łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni, stóp, skóry głowy oraz twarzy lub obszarów wyprzeniowych).
  • Co najmniej jedna docelowa płytka o minimalnej średnicy 5 cm (2 cale) z jednolitą łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.
  • Typ skóry Fitzpatricka I-VI.
  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, starają się o dziecko, nie stosują skutecznej antykoncepcji lub karmią piersią.
  • Osoby, które otrzymały PH-10.
  • Osoby, które otrzymały PUVA lub systemowe leczenie przeciwłuszczycowe (leki immunosupresyjne, cytostatyki, kortykosteroidy) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania (14 dni w przypadku metotreksatu).
  • Osoby, które otrzymały terapię światłem UVB w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Osoby, które otrzymały miejscową terapię przeciwłuszczycową (w tym kortykosteroidy, smołę, antralinę lub analogi witaminy D) na badane obszary blaszki miażdżycowej w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek zatwierdzoną lub eksperymentalną terapię biologiczną łuszczycy w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania od rozpoczęcia badania.
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci z historią porfirii, tocznia rumieniowatego układowego lub skóry pergaminowej barwnikowej.
  • Osoby ze schorzeniami klinicznymi, które w opinii Badacza mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia osoby badanej z powodu zaangażowania w badanie lub niekorzystnie wpływać na regularną obserwację osoby badanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PH-10
Aktywne leczenie
Lek: Miejscowy róż bengalski, 0,005%
Pacjenci będą codziennie nakładać nośnik PH-10 przez 28 kolejnych dni, a następnie aktywny PH-10 codziennie przez 28 kolejnych dni na obszary łuszczycy plackowatej na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni, stóp, skóry głowy, twarzy i miejsc wyprzeniowych).
Inne nazwy:
  • PH-10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stanu immunologicznego, strukturalnego i hiperproliferacyjnego skóry w docelowej blaszce oraz cechy atypii komórkowej po aplikacji PH-10
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika ciężkości łuszczycy (PSI) od okresu poprzedzającego leczenie
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiany w odpowiedzi płytki nazębnej od dnia 1. wstępnego leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiany w wynikach samooceny świądu od 1. dnia poprzedzającego leczenie
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Korelacja zmian PSI z obserwowanymi zmianami histopatologicznymi i immunohistopatologicznymi w skórze płytki docelowej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Występowanie niekorzystnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Występowanie niekorzystnych zmian masy ciała lub parametrów życiowych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Korelacja działań niepożądanych z obserwowanymi zmianami histopatologicznymi i immunohistopatologicznymi w skórze
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Provectus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH-10-PS-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj