Un estudio de fase 2 de cambios celulares e inmunológicos en la piel de sujetos que reciben PH-10
8 de noviembre de 2017 actualizado por: Provectus Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2 de cambios celulares e inmunológicos en la piel de sujetos que recibieron hidrogel acuoso PH-10 para la psoriasis en placas
Este es un estudio multicéntrico de sujetos con psoriasis de leve a moderada.
Los sujetos aplicarán el vehículo PH-10 diariamente durante 28 días consecutivos seguido de PH-10 activo diariamente durante 28 días consecutivos en las áreas de psoriasis en placas en el tronco o las extremidades (excluyendo las palmas, las plantas, el cuero cabelludo, la cara y los sitios intertriginosos).
Se recolectarán biopsias de una placa objetivo al inicio (al menos 7 días antes del primer tratamiento del estudio en el Día 1) y en los Días 29 y 64, con un intervalo de 7 días entre la biopsia en el Día 29 y el comienzo de la aplicación de la aplicación activa. PH-10 el día 36.
Los datos del estudio de cada sujeto servirán como control interno (es decir, evaluación al inicio y al final de la aplicación del vehículo PH-10) para evaluar la respuesta clínica y celular al agente activo en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años.
- Presencia de psoriasis en placas de leve a moderada en el tronco o las extremidades (excluyendo palmas, plantas, cuero cabelludo y áreas faciales o intertriginosas).
- Al menos una placa diana con un diámetro mínimo de 5 cm (2 pulgadas) con psoriasis en placa uniforme de leve a moderada.
- Tipo de piel Fitzpatrick I-VI.
- Consentimiento informado por escrito del sujeto o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos en edad fértil que están embarazadas, intentando concebir, que no usan métodos anticonceptivos efectivos o que están amamantando a un bebé.
- Sujetos que han recibido PH-10.
- Sujetos que hayan recibido PUVA o terapia antipsoriásica sistémica (inmunosupresores, citostáticos, corticosteroides) dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio (14 días para metotrexato).
- Sujetos que hayan recibido terapia con luz UVB dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan recibido terapia antipsoriásica tópica (incluidos corticosteroides, alquitrán, antralina o análogos de vitamina D) en las áreas de placa del estudio dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan recibido cualquier tratamiento farmacológico biológico aprobado o en fase de investigación para la psoriasis dentro de los 90 días o 5 semividas desde el inicio del estudio.
- Sujetos que hayan participado en un estudio de investigación clínica dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio.
- Sujetos con antecedentes de porfiria, lupus eritematoso sistémico o xeroderma pigmentoso.
- Sujetos con condiciones clínicas que, en opinión del Investigador, puedan representar un riesgo para la salud del sujeto debido a su participación en el estudio o afectar negativamente el seguimiento regular del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PH-10
Tratamiento activo
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Los sujetos aplicarán el vehículo PH-10 diariamente durante 28 días consecutivos seguido de PH-10 activo diariamente durante 28 días consecutivos en las áreas de psoriasis en placas en el tronco o las extremidades (excluyendo las palmas, las plantas, el cuero cabelludo, la cara y los sitios intertriginosos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado inmunológico, estructural e hiperproliferativo de la piel en la placa diana y evidencia de atipia celular tras la aplicación de PH-10
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de gravedad de la psoriasis (PSI) desde el pretratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambios en la respuesta de la placa desde el pretratamiento del día 1
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambios en la puntuación de la autoevaluación del prurito desde el día 1 antes del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Correlación de los cambios del PSI con los cambios histopatológicos e inmunohistopatológicos observados en la piel de la placa diana
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Incidencia de experiencias adversas
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Incidencia de cambios adversos en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Incidencia de cambios adversos en el peso o signos vitales
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Correlación de experiencias adversas con cambios histopatológicos e inmunohistopatológicos observados en la piel
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH-10-PS-24
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .