- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02322086
Um estudo de fase 2 de alterações celulares e imunológicas na pele de indivíduos que receberam PH-10
8 de novembro de 2017 atualizado por: Provectus Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2 de alterações celulares e imunológicas na pele de indivíduos que receberam hidrogel aquoso PH-10 para psoríase em placas
Este é um estudo multicêntrico de indivíduos com psoríase leve a moderada.
Os indivíduos aplicarão veículo PH-10 diariamente por 28 dias consecutivos, seguido por PH-10 ativo diariamente por 28 dias consecutivos em suas áreas de psoríase em placas no tronco ou extremidades (excluindo palmas, plantas dos pés, couro cabeludo, locais faciais e intertriginosos).
As biópsias de uma placa alvo serão coletadas na linha de base (pelo menos 7 dias antes do primeiro tratamento do estudo no Dia 1) e nos Dias 29 e 64, com um intervalo de 7 dias entre a biópsia no Dia 29 e o início da aplicação do ativo PH-10 no dia 36.
Os dados do estudo de cada sujeito servirão como um controle interno (ou seja, avaliação na linha de base e no final da aplicação do veículo PH-10) para avaliação da resposta clínica e celular ao agente experimental ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, maiores de 18 anos.
- Presença de psoríase em placas leve a moderada no tronco ou extremidades (excluindo palmas, plantas dos pés, couro cabeludo e áreas faciais ou intertriginosas).
- Pelo menos uma placa alvo com um diâmetro mínimo de 5 cm (2 polegadas) com psoríase em placas uniforme leve a moderada.
- Tipo de pele Fitzpatrick I-VI.
- Consentimento informado por escrito do sujeito ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas, tentando engravidar, que não usam métodos contraceptivos eficazes ou que estão amamentando.
- Indivíduos que receberam PH-10.
- Indivíduos que receberam PUVA ou terapia antipsoriática sistêmica (imunossupressores, citostáticos, corticosteróides) dentro de 28 dias após o início do estudo (14 dias para metotrexato).
- Indivíduos que receberam terapia com luz UVB dentro de 14 dias após o início do estudo.
- Indivíduos que receberam terapia antipsoriática tópica (incluindo corticosteróides, alcatrão, antralina ou análogos da vitamina D) nas áreas de placa do estudo dentro de 14 dias após o início do estudo.
- Indivíduos que receberam qualquer terapia medicamentosa biológica aprovada ou experimental para psoríase dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas do início do estudo.
- Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica até 28 dias após o início do estudo.
- Indivíduos com história de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico ou xeroderma pigmentoso.
- Indivíduos com condições clínicas que, na opinião do Investigador, podem representar um risco à saúde do indivíduo devido ao envolvimento no estudo ou afetar negativamente o acompanhamento regular do indivíduo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: PH-10
Tratamento ativo
|
Os indivíduos aplicarão veículo PH-10 diariamente por 28 dias consecutivos, seguido por PH-10 ativo diariamente por 28 dias consecutivos em suas áreas de psoríase em placas no tronco ou extremidades (excluindo palmas, plantas dos pés, couro cabeludo, locais faciais e intertriginosos).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração do estado imunológico, estrutural e hiperproliferativo da pele na placa-alvo e evidência de atipia celular após aplicação de PH-10
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O Índice de Gravidade da Psoríase (PSI) muda desde o pré-tratamento
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
A resposta da placa muda desde o dia 1 do pré-tratamento
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
A pontuação da autoavaliação de prurido muda desde o dia 1 pré-tratamento
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Correlação das alterações do PSI com as alterações histopatológicas e imuno-histopatológicas observadas na pele da placa-alvo
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Incidência de experiências adversas
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Incidência de alterações adversas em exames laboratoriais clínicos
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Incidência de alterações adversas no peso ou nos sinais vitais
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Correlação de experiências adversas com alterações histopatológicas e imuno-histopatológicas observadas na pele
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH-10-PS-24
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .