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Eine Phase-2-Studie zu zellulären und immunologischen Veränderungen in der Haut von Probanden, die PH-10 erhalten

8. November 2017 aktualisiert von: Provectus Pharmaceuticals

Eine Phase-2-Studie zu zellulären und immunologischen Veränderungen in der Haut von Probanden, die wässriges PH-10-Hydrogel gegen Plaque-Psoriasis erhielten

Dies ist eine multizentrische Studie an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis. Die Probanden wenden PH-10-Vehikel täglich für 28 aufeinanderfolgende Tage an, gefolgt von aktivem PH-10 täglich für 28 aufeinanderfolgende Tage auf ihre Plaque-Psoriasis-Bereiche am Rumpf oder an den Extremitäten (ausgenommen Handflächen, Fußsohlen, Kopfhaut, Gesicht und intertriginöse Stellen). Biopsien einer Zielplaque werden zu Studienbeginn (mindestens 7 Tage vor der ersten Studienbehandlung an Tag 1) und an den Tagen 29 und 64 entnommen, mit einem 7-tägigen Intervall zwischen der Biopsie an Tag 29 und dem Beginn der Anwendung oder Anwendung des Wirkstoffs PH-10 an Tag 36. Studiendaten von jedem Probanden dienen als interne Kontrolle (d. h. Bewertung zu Beginn und am Ende der Anwendung des PH-10-Vehikels) zur Bewertung der klinischen und zellulären Reaktion auf den aktiven Prüfwirkstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Vorhandensein einer leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis am Rumpf oder an den Extremitäten (ausgenommen Handflächen, Fußsohlen, Kopfhaut und Gesichts- oder intertriginöse Bereiche).
  • Mindestens eine Zielplaque mit einem Mindestdurchmesser von 5 cm (2 Zoll) mit gleichmäßiger leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis.
  • Fitzpatrick-Hauttyp I-VI.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden, keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder die ein Kind stillen.
  • Probanden, die PH-10 erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn (14 Tage für Methotrexat) vor Beginn der Studie PUVA oder eine systemische antipsoriatische Therapie (Immunsuppressiva, Zytostatika, Kortikosteroide) erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn eine UVB-Lichttherapie erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn eine topische antipsoriatische Therapie (einschließlich Kortikosteroide, Teer, Anthralin oder Vitamin-D-Analoga) in den Plaquebereichen der Studie erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Studienbeginn eine zugelassene oder in der Erprobung befindliche biologische Therapie gegen Psoriasis erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
  • Patienten mit Porphyrie, systemischem Lupus erythematodes oder Xeroderma pigmentosum in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit klinischen Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers aufgrund der Teilnahme an der Studie ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die regelmäßige Nachsorge des Probanden beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PH-10
Aktive Behandlung
Arzneimittel: Topische Rose Bengal, 0,005 %
Die Probanden wenden PH-10-Vehikel täglich für 28 aufeinanderfolgende Tage an, gefolgt von aktivem PH-10 täglich für 28 aufeinanderfolgende Tage auf ihre Plaque-Psoriasis-Bereiche am Rumpf oder an den Extremitäten (ausgenommen Handflächen, Fußsohlen, Kopfhaut, Gesicht und intertriginöse Stellen).
Andere Namen:
  • PH-10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des immunologischen, strukturellen und hyperproliferativen Zustands der Haut in der Zielplaque und Nachweis von zellulärer Atypie nach Anwendung von PH-10
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Psoriasis Severity Index (PSI) gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderungen der Plaque-Reaktion ab Tag 1 der Vorbehandlung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Der Wert der Pruritus-Selbstbeurteilung ändert sich seit Tag 1 vor der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Korrelation von PSI-Veränderungen mit beobachteten histopathologischen und immunhistopathologischen Veränderungen in der Haut der Zielplaque
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Häufigkeit unerwünschter Erfahrungen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Auftreten unerwünschter Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Auftreten von unerwünschten Veränderungen des Gewichts oder der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Korrelation unerwünschter Erfahrungen mit beobachteten histopathologischen und immunhistopathologischen Veränderungen der Haut
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Provectus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH-10-PS-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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