Uno studio di fase 2 sui cambiamenti cellulari e immunologici nella pelle dei soggetti che ricevono PH-10
8 novembre 2017 aggiornato da: Provectus Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2 sui cambiamenti cellulari e immunologici nella pelle dei soggetti che ricevono l'idrogel acquoso PH-10 per la psoriasi a placche
Questo è uno studio multicentrico su soggetti con psoriasi da lieve a moderata.
I soggetti applicheranno il veicolo PH-10 ogni giorno per 28 giorni consecutivi seguito da PH-10 attivo ogni giorno per 28 giorni consecutivi alle loro aree di psoriasi a placche sul tronco o sulle estremità (esclusi palmi, piante dei piedi, cuoio capelluto, siti facciali e intertriginosi).
Le biopsie di una placca bersaglio saranno raccolte al basale (almeno 7 giorni prima del primo trattamento in studio il giorno 1) e ai giorni 29 e 64, con un intervallo di 7 giorni tra la biopsia al giorno 29 e l'inizio dell'applicazione del principio attivo PH-10 il giorno 36.
I dati dello studio di ciascun soggetto serviranno come controllo interno (vale a dire, valutazione al basale e alla fine dell'applicazione del veicolo PH-10) per la valutazione della risposta clinica e cellulare all'agente sperimentale attivo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- University of North Carolina School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- DermResearch Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne, dai 18 anni in su.
- Presenza di psoriasi a placche da lieve a moderata sul tronco o sulle estremità (esclusi i palmi delle mani, le piante dei piedi, il cuoio capelluto e le aree facciali o intertriginose).
- Almeno una placca bersaglio avente un diametro minimo di 5 cm (2 pollici) con psoriasi a placche uniforme da lieve a moderata.
- Fitzpatrick fototipo I-VI.
- Consenso informato scritto del soggetto o del tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che sono in stato di gravidanza, che stanno tentando di concepire, che non usano una contraccezione efficace o che stanno allattando un bambino.
- Soggetti che hanno ricevuto PH-10.
- Soggetti che hanno ricevuto PUVA o terapia antipsoriasica sistemica (immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi) entro 28 giorni dall'inizio dello studio (14 giorni per il metotrexato).
- Soggetti che hanno ricevuto la terapia della luce UVB entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
- - Soggetti che hanno ricevuto una terapia antipsoriasica topica (inclusi corticosteroidi, catrame, antralina o analoghi della vitamina D) nelle aree della placca in studio entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
- - Soggetti che hanno ricevuto una terapia farmacologica biologica approvata o sperimentale per la psoriasi entro 90 giorni o 5 emivite dall'inizio dello studio.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica entro 28 giorni dall'inizio dello studio.
- Soggetti con una storia di porfiria, lupus eritematoso sistemico o xeroderma pigmentoso.
- Soggetti con condizioni cliniche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio per la salute del soggetto a causa del coinvolgimento nello studio o influire negativamente sul regolare follow-up del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PH-10
Trattamento attivo
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I soggetti applicheranno il veicolo PH-10 ogni giorno per 28 giorni consecutivi seguito da PH-10 attivo ogni giorno per 28 giorni consecutivi alle loro aree di psoriasi a placche sul tronco o sulle estremità (esclusi palmi, piante dei piedi, cuoio capelluto, siti facciali e intertriginosi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dello stato immunologico, strutturale e iperproliferativo della pelle nella placca bersaglio ed evidenza di atipia cellulare dopo l'applicazione di PH-10
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni dell'indice di gravità della psoriasi (PSI) rispetto al pretrattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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La risposta alla placca cambia rispetto al giorno 1 di pretrattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Il punteggio di autovalutazione del prurito cambia rispetto al giorno 1 prima del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Correlazione dei cambiamenti PSI con i cambiamenti istopatologici e immunoistopatologici osservati nella pelle della placca bersaglio
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Incidenza di esperienze avverse
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Incidenza di alterazioni avverse nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Incidenza di cambiamenti sfavorevoli di peso o segni vitali
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Correlazione di esperienze avverse con cambiamenti istopatologici e immunoistopatologici osservati nella pelle
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
22 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH-10-PS-24
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