Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 клеточных и иммунологических изменений в коже субъектов, получающих PH-10

8 ноября 2017 г. обновлено: Provectus Pharmaceuticals

Фаза 2 исследования клеточных и иммунологических изменений в коже субъектов, получавших водный гидрогель PH-10 для борьбы с бляшечным псориазом

Это многоцентровое исследование субъектов с легким и умеренным псориазом. Субъекты будут наносить носитель PH-10 ежедневно в течение 28 дней подряд, а затем ежедневно в течение 28 дней подряд наносить активный PH-10 на участки бляшечного псориаза на туловище или конечностях (за исключением ладоней, подошв, волосистой части головы, лица и интертригинозных участков). Биоптаты одной целевой бляшки будут собираться на исходном уровне (по крайней мере, за 7 дней до первого исследуемого лечения в 1-й день) и на 29-й и 64-й дни с 7-дневным интервалом между биопсией на 29-й день и началом применения активного препарата. РН-10 на 36-й день. Данные исследования каждого субъекта будут служить в качестве внутреннего контроля (т. е. оценки на исходном уровне и в конце применения носителя PH-10) для оценки клинического и клеточного ответа на активное исследуемое вещество.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 18 лет и старше.
  • Наличие бляшечного псориаза легкой или средней степени тяжести на туловище или конечностях (за исключением ладоней, подошв, волосистой части головы, лица или интертригинозных областей).
  • По крайней мере, одна целевая бляшка диаметром не менее 5 см (2 дюйма) с равномерным бляшечным псориазом легкой или средней степени тяжести.
  • Тип кожи по Фитцпатрику I-VI.
  • Письменное информированное согласие субъекта или законного опекуна.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола детородного возраста, которые беременны, пытаются забеременеть, не используют эффективные средства контрацепции или кормят грудью младенца.
  • Субъекты, получившие PH-10.
  • Субъекты, получавшие ПУВА-терапию или системную антипсориатическую терапию (иммунодепрессанты, цитостатики, кортикостероиды) в течение 28 дней после начала исследования (14 дней для метотрексата).
  • Субъекты, получившие УФ-светотерапию в течение 14 дней после начала исследования.
  • Субъекты, получавшие местную антипсориатическую терапию (включая кортикостероиды, деготь, антралин или аналоги витамина D) в области исследуемых бляшек в течение 14 дней после начала исследования.
  • Субъекты, которые получали какие-либо одобренные или исследуемые биологические лекарственные препараты для лечения псориаза в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения с начала исследования.
  • Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение 28 дней после начала исследования.
  • Субъекты с историей порфирии, системной красной волчанки или пигментной ксеродермы.
  • Субъекты с клиническими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для здоровья субъекта из-за участия в исследовании или отрицательно влиять на регулярное последующее наблюдение субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РН-10
Активное лечение
Лекарство: Актуальная бенгальская роза, 0,005%
Субъекты будут наносить носитель PH-10 ежедневно в течение 28 дней подряд, а затем ежедневно в течение 28 дней подряд наносить активный PH-10 на участки бляшечного псориаза на туловище или конечностях (за исключением ладоней, подошв, волосистой части головы, лица и интертригинозных участков).
Другие имена:
  • РН-10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение иммунологического, структурного и гиперпролиферативного состояния кожи в бляшке-мишени и признаки клеточной атипии после применения РН-10
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения индекса тяжести псориаза (PSI) по сравнению с состоянием до лечения
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменение реакции зубного налета по сравнению с днем ​​1 до лечения
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменения в баллах самооценки зуда по сравнению с 1-м днем ​​до лечения
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Корреляция изменений PSI с наблюдаемыми гистопатологическими и иммуногистопатологическими изменениями в коже бляшки-мишени
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота неблагоприятного опыта
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота неблагоприятных изменений в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота неблагоприятных изменений веса или основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Корреляция неблагоприятного опыта с наблюдаемыми гистопатологическими и иммуногистопатологическими изменениями в коже
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Provectus Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PH-10-PS-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться