Vaiheen 2 tutkimus solu- ja immunologisista muutoksista PH-10:tä saaneiden potilaiden ihossa
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Provectus Pharmaceuticals
Vaiheen 2 tutkimus solu- ja immunologisista muutoksista PH-10-vesipitoista hydrogeeliä saaneiden potilaiden ihossa plakkipsoriaasiksi
Tämä on monikeskustutkimus henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi.
Koehenkilöt levittävät PH-10-vehikkeliä päivittäin 28 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen aktiivista PH-10:tä päivittäin 28 peräkkäisenä päivänä vartalon tai raajojen plakkipsoriaasialueilleen (pois lukien kämmenet, jalkoja, päänahkaa, kasvoja ja välikohtia).
Biopsiat yhdestä kohdeplakista kerätään lähtötilanteessa (vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa päivänä 1) ja päivinä 29 ja 64, jolloin biopsian 29. päivänä otetun ja aktiivisen aineen levittämisen alkamisen välillä on 7 päivän tauko. PH-10 päivänä 36.
Jokaiselta koehenkilöltä saadut tutkimustiedot toimivat sisäisenä kontrollina (eli arviointi lähtötilanteessa ja PH-10-vehikkelin käytön lopussa) kliinisen ja soluvasteen arvioimiseksi aktiiviselle tutkimusaineelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat.
- Lievä tai keskivaikea läiskäpsoriaasi vartalossa tai raajoissa (pois lukien kämmenet, jalkapohjat, päänahka ja kasvojen tai välialueet).
- Vähintään yksi kohdeplakki, jonka halkaisija on vähintään 5 cm (2 tuumaa), jossa on tasainen lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi.
- Fitzpatrickin ihotyypit I-VI.
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi, eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai imettävät vauvaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet PH-10:n.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet PUVA-hoitoa tai systeemistä antipsoriaattista hoitoa (immunosuppressantit, sytostaatit, kortikosteroidit) 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta (14 päivää metotreksaatille).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet UVB-valohoitoa 14 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet paikallista psoriaasihoitoa (mukaan lukien kortikosteroidit, terva, antraliini tai D-vitamiinianalogit) tutkimusplakkialueille 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hyväksyttyä tai tutkittavaa biologista lääkehoitoa psoriaasin hoitoon 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Potilaat, joilla on ollut porfyriaa, systeemistä lupus erythematosusta tai xeroderma pigmentosumia.
- Koehenkilöt, joilla on kliiniset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat aiheuttaa terveysriskin koehenkilölle tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa haitallisesti tutkittavan säännölliseen seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PH-10
Aktiivinen hoito
|
Koehenkilöt levittävät PH-10-vehikkeliä päivittäin 28 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen aktiivista PH-10:tä päivittäin 28 peräkkäisenä päivänä vartalon tai raajojen plakkipsoriaasialueilleen (pois lukien kämmenet, jalkoja, päänahkaa, kasvoja ja välikohtia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ihon immunologisessa, rakenteellisessa ja hyperproliferatiivisessa tilassa kohdeplakissa ja todisteita solujen atypiasta PH-10:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psoriasis Severity Index (PSI) -muutokset esikäsittelystä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Plakkivaste muuttuu päivän 1 esikäsittelystä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Kutina itsearviointipisteet muuttuvat päivän 1 esikäsittelystä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
PSI-muutosten korrelaatio havaittujen histopatologisten ja immunohistopatologisten muutosten kanssa kohdeplakin ihossa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Haitallisten kokemusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Haitallisten muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Painon tai elintoimintojen haitallisten muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Haitallisten kokemusten korrelaatio havaittujen histopatologisten ja immunohistopatologisten muutosten kanssa ihossa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-10-PS-24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .