Een fase 2-onderzoek naar cellulaire en immunologische veranderingen in de huid van proefpersonen die PH-10 kregen

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder.
• Aanwezigheid van milde tot matige plaque psoriasis op de romp of ledematen (exclusief handpalmen, voetzolen, hoofdhuid en gezichts- of intertrigineuze gebieden).
• Ten minste één doelplaque met een minimale diameter van 5 cm (2 inch) met uniforme milde tot matige plaque psoriasis.
• Fitzpatrick huidtype I-VI.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, proberen zwanger te worden, geen effectieve anticonceptie gebruiken of borstvoeding geven.
• Onderwerpen die PH-10 hebben ontvangen.
• Proefpersonen die binnen 28 dagen na aanvang van de studie PUVA of systemische antipsoriatica (immunosuppressiva, cytostatica, corticosteroïden) hebben gekregen (14 dagen voor methotrexaat).
• Proefpersonen die binnen 14 dagen na aanvang van de studie UVB-lichttherapie hebben gekregen.
• Proefpersonen die topische antipsoriatherapie (waaronder corticosteroïden, teer, antraline of vitamine D-analogen) hebben gekregen op de studieplaquegebieden binnen 14 dagen na aanvang van de studie.
• Proefpersonen die binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden na aanvang van de studie een goedgekeurde of experimentele biologische medicamenteuze therapie voor psoriasis hebben gekregen.
• Proefpersonen die binnen 28 dagen na aanvang van de studie hebben deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van porfyrie, systemische lupus erythematosus of xeroderma pigmentosum.
• Proefpersonen met klinische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico kunnen vormen voor de proefpersoon vanwege betrokkenheid bij het onderzoek of een nadelige invloed kunnen hebben op de reguliere follow-up van de proefpersoon.