Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av cellulära och immunologiska förändringar i huden hos patienter som får PH-10

8 november 2017 uppdaterad av: Provectus Pharmaceuticals

En fas 2-studie av cellulära och immunologiska förändringar i huden hos försökspersoner som får PH-10 vattenhaltig hydrogel mot plackpsoriasis

Detta är en multicenterstudie av patienter med mild till måttlig psoriasis. Försökspersonerna kommer att applicera PH-10-vehikel dagligen under 28 dagar i följd följt av aktiv PH-10 dagligen under 28 dagar i följd på sina plackpsoriasisområden på bålen eller extremiteterna (exklusive handflatorna, fotsulor, hårbotten, ansikts- och intertriginösa ställen). Biopsier av ett målplack kommer att samlas in vid baslinjen (minst 7 dagar före första studiebehandlingen på dag 1) och på dag 29 och 64, med ett 7-dagarsintervall mellan biopsi på dag 29 och påbörjande av applicering av aktiv substans. PH-10 på dag 36. Studiedata från varje individ kommer att fungera som en intern kontroll (d.v.s. bedömning vid baslinjen och i slutet av appliceringen av PH-10-vehikel) för bedömning av kliniskt och cellulärt svar på aktivt prövningsmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • International Dermatology Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • DermResearch Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor, 18 år eller äldre.
  • Förekomst av mild till måttlig plackpsoriasis på bålen eller extremiteterna (exklusive palmer, fotsulor, hårbotten och ansikts- eller intertriginösa områden).
  • Minst en målplack med en minsta diameter på 5 cm (2 tum) med jämn mild till måttlig plackpsoriasis.
  • Fitzpatrick hudtyp I-VI.
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen eller målsman.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är gravida, försöker bli gravida, som inte använder effektiva preventivmedel eller som ammar ett spädbarn.
  • Försökspersoner som har fått PH-10.
  • Försökspersoner som har fått PUVA eller systemisk antipsoriatika (immunsuppressiva medel, cytostatika, kortikosteroider) inom 28 dagar efter studiestart (14 dagar för metotrexat).
  • Försökspersoner som har fått UVB-ljusbehandling inom 14 dagar efter studiestart.
  • Försökspersoner som har fått topikal antipsoriatisk behandling (inklusive kortikosteroider, tjära, antralin eller vitamin D-analoger) till studiens plackområden inom 14 dagar efter studiestart.
  • Försökspersoner som har fått någon godkänd eller prövningsbar biologisk läkemedelsbehandling för psoriasis inom 90 dagar eller 5 halveringstider efter studiestart.
  • Försökspersoner som har deltagit i en klinisk forskningsstudie inom 28 dagar efter studiestart.
  • Patienter med en historia av porfyri, systemisk lupus erythematosus eller xeroderma pigmentosum.
  • Försökspersoner med kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en hälsorisk för försökspersonen på grund av inblandning i studien eller menligt påverkar regelbunden uppföljning av försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PH-10
Aktiv behandling
Läkemedel: Topical Rose Bengal, 0,005 %
Försökspersonerna kommer att applicera PH-10-vehikel dagligen under 28 dagar i följd följt av aktiv PH-10 dagligen under 28 dagar i följd på sina plackpsoriasisområden på bålen eller extremiteterna (exklusive handflatorna, fotsulor, hårbotten, ansikts- och intertriginösa ställen).
Andra namn:
  • PH-10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hudens immunologiska, strukturella och hyperproliferativa tillstånd i målplacket och tecken på cellulär atypi efter applicering av PH-10
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Psoriasis Severity Index (PSI) ändras från förbehandling
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Plackrespons ändras från dag 1 förbehandling
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Pruritus Self Assessment-poäng ändras från dag 1 förbehandling
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Korrelation av PSI-förändringar med observerade histopatologiska och immunhistopatologiska förändringar i huden på målplacket
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förekomst av negativa upplevelser
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förekomst av negativa förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förekomst av negativa förändringar i vikt eller vitala tecken
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Korrelation av negativa erfarenheter med observerade histopatologiska och immunhistopatologiska förändringar i huden
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Provectus Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PH-10-PS-24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera