PH-10을 투여받은 피험자의 피부에서 세포 및 면역학적 변화에 대한 2상 연구
2017년 11월 8일 업데이트: Provectus Pharmaceuticals
PH-10 수성 하이드로겔을 투여받은 피험자의 피부에서 판상 건선에 대한 세포 및 면역학적 변화에 대한 2상 연구
이것은 경증에서 중등도의 건선 환자를 대상으로 한 다기관 연구입니다.
피험자는 연속 28일 동안 매일 PH-10 비히클을 적용한 후 연속 28일 동안 매일 활성 PH-10을 몸통 또는 사지(손바닥, 발바닥, 두피, 안면 및 간찰 부위 제외)의 판상 건선 부위에 적용합니다.
하나의 표적 플라크의 생검은 기준선(첫 번째 연구 치료 1일 전 적어도 7일 전) 및 29일 및 64일에 수집되며, 29일 생검과 활성 제제 적용 시작 사이의 7일 간격으로 이루어집니다. 36일째 PH-10.
각 피험자로부터의 연구 데이터는 활성 연구 제제에 대한 임상 및 세포 반응 평가를 위한 내부 통제(즉, 기준선 및 PH-10 비히클 적용 종료 시 평가) 역할을 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- University of North Carolina School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 몸통 또는 사지(손바닥, 발바닥, 두피, 안면 부위 또는 간찰 부위 제외)에 경증 내지 중등도의 판상 건선이 있음.
- 균일한 경도 내지 중등도 판상 건선을 갖는 최소 직경 5cm(2인치)의 하나 이상의 표적 판.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-VI.
- 피험자 또는 법적 보호자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 임신을 시도하거나, 효과적인 피임법을 사용하지 않거나, 유아를 간호하는 가임 여성 피험자.
- PH-10을 받은 피험자.
- 연구 시작 28일(메토트렉세이트의 경우 14일) 이내에 PUVA 또는 전신 항건선 요법(면역억제제, 세포증식억제제, 코르티코스테로이드)을 받은 피험자.
- 연구 시작 14일 이내에 UVB 광선 요법을 받은 피험자.
- 연구 시작 14일 이내에 연구 플라크 부위에 국소 항건선 요법(코르티코스테로이드, 타르, 안트랄린 또는 비타민 D 유사체 포함)을 받은 피험자.
- 연구 시작 후 90일 또는 5 반감기 이내에 건선에 대해 승인되었거나 조사 중인 생물학적 약물 요법을 받은 피험자.
- 연구 개시 후 28일 이내에 임상 연구에 참여한 피험자.
- 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스 또는 색소성 건피증의 병력이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 대상의 정기적인 후속 조치에 해로운 영향을 미칠 수 있는 임상 상태를 가진 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PH-10
적극적인 치료
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피험자는 연속 28일 동안 매일 PH-10 비히클을 적용한 후 연속 28일 동안 매일 활성 PH-10을 몸통 또는 사지(손바닥, 발바닥, 두피, 안면 및 간찰 부위 제외)의 판상 건선 부위에 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 플라크에서 피부의 면역학적, 구조적 및 과증식성 상태의 변화 및 PH-10 적용 후 세포 이형성의 증거
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전처리에 따른 건선 중증도 지수(PSI) 변화
기간: 28일
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28일
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전처리 1일차부터 플라크 반응 변화
기간: 28일
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28일
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치료 전 1일차부터 소양증 자가 평가 점수 변경
기간: 28일
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28일
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표적 플라크의 피부에서 관찰된 조직병리학적 및 면역조직병리학적 변화와 PSI 변화의 상관관계
기간: 28일
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28일
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불리한 경험의 발생
기간: 28일
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28일
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임상 실험실 테스트에서 불리한 변화의 발생률
기간: 28일
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28일
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체중 또는 활력 징후의 불리한 변화 발생률
기간: 28일
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28일
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피부에서 관찰된 조직병리학적 및 면역조직병리학적 변화와 이상반응의 상관관계
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PH-10-PS-24
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