グルコースパラメータ、トリグリセリド、および体重に対する Glucodia™ の効果の調査 (14GGHF)

包含基準:

• 21～45歳の健康な成人男女
• BMI 25 kg/m2 から 40 kg/m2 (包括的)
• -空腹時血漿グルコース5.56mmol / Lから6.94mmol / L（100mg / dL - 125mg / dL）および空腹時インスリン60 pmol / Lから180 pmol / Lまたはトリグリセリド1.36mmol / Lから3.39 mmol / L（120mg / dL～300mg/dL)
• 被験者は妊娠の可能性がありません。 子宮摘出術または卵巣摘出術、両側卵管結紮術を受けた女性、または閉経後（自然または外科的に最後の月経から1年以上）の女性として定義されます。

または 出産の可能性のある女性被験者は、医学的に承認された避妊法を使用することに同意し、尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System)、二重バリアを含むホルモン避妊薬メソッド (殺精子剤または殺精子剤を含む横隔膜のコンドーム), 非ホルモン性子宮内器具, パートナーの精管切除術, 非異性愛のライフ スタイル

• 試験期間中に喫煙習慣を変える予定がない者。
• -通常は活動的で、医療責任者によって健康であると見なされる被験者
• -試用期間中、現在の活動レベルを維持することに同意する被験者。
• 試験期間中、現在の食習慣を維持することに同意する被験者。
• -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者。

除外基準:

• -妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠を計画している被験者。
• -空腹時血糖値が5.56 mmol / L未満または6.94 mmol / Lを超える被験者
• 空腹時血漿グルコースが5.56mmol/Lから6.94mmol/Lで、空腹時インスリン60pmol/Lから180pmol/Lまたはトリグリセリド1.35mmol/Lから3.39mmol/Lのいずれも持っていない被験者
• -BMI < 25 kg/m2 または > 40 kg/m2 の被験者
• -過去3か月で4.5kg（約10ポンド）を超える体重減少または増加を経験した被験者
• -制御されていない高血圧の被験者（≥140 mmHg）
• -心血管、腎臓、肝臓、胃腸、肺または内分泌系の主要な疾患を有する被験者
• -スクリーニングの5年以内に診断された癌の病歴または現在の診断（正常に治療された基底細胞癌を除く）。 -診断後5年以上完全に寛解しているがんの被験者は許容されます
• -神経障害または重大な精神疾患のある被験者
• 不安定な甲状腺疾患を有する被験者
• -免疫不全の被験者（HIV陽性、抗拒絶薬、関節リウマチ）
• -無作為化から3か月以内に、糖尿病、脂質異常症、または体重の管理を目的とした薬または自然健康製品を服用した被験者。
• -違法薬物を使用するか、過去6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者
• -現在、1日あたり2杯以上の標準アルコール飲料を消費している被験者。
• -ランダム化前の30日以内に臨床研究試験に参加した被験者。
• -治験薬成分に対するアレルギーまたは過敏症のある被験者。
• -認知障害があるおよび/またはインフォームドコンセントを与えることができない被験者
• -異常な検査結果、またはその他の医学的または心理的状態を有する被験者 研究責任者の意見では、研究またはその措置を完了する被験者の能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があります