포도당 매개변수, 트리글리세리드 및 체중에 대한 Glucodia™의 효과 조사 (14GGHF)

포함 기준:

• 21세에서 45세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성
• BMI 25kg/m2 ~ 40kg/m2(포함)
• 공복 혈장 포도당 5.56mmol/L ~ 6.94mmol/L(100mg/dL-125mg/dL) 및 공복 인슐린 60pmol/L ~ 180pmol/L 또는 트리글리세리드 1.36mmol/L ~ 3.39mmol/L(120mg/L)인 피험자 dL-300mg/dL)
• 피험자는 임신 가능성이 없습니다. 자궁절제술 또는 난소절제술을 받았거나 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년).

또는 가임 여성 피험자는 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하고 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약, 이중 장벽 방법(살정제 함유 콘돔 또는 정자제 함유 격막), 비호르몬 자궁내 장치, 파트너의 정관수술, 비이성애 생활방식

• 시험 기간 동안 흡연 습관을 바꿀 계획이 없는 피험자.
• 정상적으로 활동적이며 의료원장이 건강하다고 판단하는 피험자
• 시험 기간 동안 현재 활동 수준을 유지하는 데 동의한 피험자.
• 시험 기간 동안 현재 식습관을 유지하는 데 동의한 피험자.
• 연구 참여에 대해 자발적이고 서면으로 고지에 입각한 동의를 한 피험자.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자.
• 공복 혈당 < 5.56mmol/L 또는 > 6.94mmol/L인 피험자
• 공복 인슐린 60pmol/L~180pmol/L 또는 트리글리세리드 1.35mmol/L~3.39mmol/L가 없는 공복 혈장 포도당 5.56mmol/L~6.94mmol/L인 피험자
• BMI < 25kg/m2 또는 > 40kg/m2인 피험자
• 지난 3개월 동안 4.5kg(약 10lbs) 이상의 체중 감소 또는 증가를 경험한 피험자
• 조절되지 않는 고혈압 환자(≥ 140mmHg)
• 심혈관계, 신장계, 간계, 소화기계, 폐계 또는 내분비계의 주요 질환이 있는 피험자
• 스크리닝 전 5년 이내에 진단된 모든 암(성공적으로 치료된 기저 세포 암종 제외)의 병력 또는 현재 진단. 진단 후 5년 이상 경과한 완전관해 상태의 암을 가진 피험자는 허용됩니다.
• 신경 장애 또는 심각한 정신 질환이 있는 피험자
• 불안정한 갑상선 질환을 가진 피험자
• 면역력이 저하된 피험자(HIV 양성, 항거부반응제 복용, 류마티스 관절염)
• 무작위 배정 후 3개월 이내에 당뇨병, 이상지질혈증 또는 체중 관리를 위한 약물 또는 자연 건강 제품을 복용한 피험자.
• 불법 약물을 사용하거나 최근 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
• 현재 하루에 표준 알코올 음료를 2잔 이상 섭취하는 피험자.
• 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여한 피험자.
• 연구 제품 성분에 대한 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
• 인지 장애 및/또는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
• 임상 시험 결과가 비정상이거나 기타 의학적 또는 심리적 상태가 주 연구자의 의견에 따라 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력이나 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 피험자