Zkoumání účinků Glucodia™ na parametry glukózy, triglyceridy a tělesnou hmotnost (14GGHF)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 21 až 45 let
• BMI 25 kg/m2 až 40 kg/m2 (včetně)
• Subjekty s plazmatickou glukózou nalačno 5,56 mmol/l až 6,94 mmol/l (100 mg/dl-125 mg/dl) A BUĎ inzulinem nalačno 60 pmol/l až 180 pmol/l NEBO triglyceridy 1,36 mmol/l až 1,36 mmol/l až 390 mmol/lg/l. dl-300 mg/dl)
• Subjekt nemá potenciál otěhotnět. Definováno jako ženy, které podstoupily hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace).

NEBO Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System), dvojitá bariéra metoda (kondomy se spermicidem nebo diafragma se spermicidem), Nehormonální nitroděložní tělíska, Partnerská vasektomie, Neheterosexuální životní styl

• Subjekty, které neplánují změnit své kuřácké návyky během zkušebního období.
• Subjekty, které jsou normálně aktivní a jsou lékařským ředitelem považovány za zdravé
• Subjekty, které souhlasí se zachováním stávající úrovně aktivity během zkušebního období.
• Subjekty, které souhlasí se zachováním svých současných stravovacích návyků během zkušebního období.
• Subjekty, které daly dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
• Jedinci s glukózou nalačno < 5,56 mmol/l nebo > 6,94 mmol/l
• Jedinci s plazmatickou glukózou nalačno 5,56 mmol/l až 6,94 mmol/l, kteří NEMAJÍ ANI inzulín nalačno 60 pmol/l až 180 pmol/l NEBO triglyceridy 1,35 mmol/l až 3,39 mmol/l
• Subjekty s BMI < 25 kg/m2 nebo > 40 kg/m2
• Subjekty, které za poslední 3 měsíce zaznamenaly ztrátu nebo zvýšení hmotnosti o více než 4,5 kg (přibližně 10 liber)
• Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí (≥ 140 mmHg)
• Subjekty s jakýmkoli závažným onemocněním kardiovaskulárního, ledvinového, jaterního, gastrointestinálního, plicního nebo endokrinního systému
• Anamnéza nebo současná diagnóza jakéhokoli karcinomu (kromě úspěšně léčeného bazaliomu) diagnostikovaného méně než 5 let před screeningem. Subjekty s rakovinou v plné remisi více než 5 let po diagnóze jsou přijatelné
• Subjekty s neurologickými poruchami nebo významnými psychiatrickými onemocněními
• Subjekty s nestabilním onemocněním štítné žlázy
• Subjekty s oslabenou imunitou (HIV pozitivní, užívající léky proti odmítnutí, revmatoidní artritida)
• Subjekty, které do 3 měsíců od randomizace užívaly jakékoli léky nebo přírodní zdravotní produkty určené k léčbě diabetu, dyslipidémie nebo tělesné hmotnosti.
• Subjekty, které užívají nelegální drogy nebo mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců
• Subjekty, které v současné době konzumují více než 2 standardní alkoholické nápoje denně.
• Subjekty, které se zúčastnily klinického výzkumného hodnocení během 30 dnů před randomizací.
• Subjekty s alergií nebo citlivostí na složku hodnoceného produktu.
• Subjekty s kognitivní poruchou a/nebo které nejsou schopny dát informovaný souhlas
• Subjekty, které mají abnormální laboratorní výsledky nebo jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektů dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko