Badanie wpływu Glucodia™ na parametry glukozy, trójglicerydy i masę ciała (14GGHF)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 45 lat
• BMI od 25 kg/m2 do 40 kg/m2 (włącznie)
• Osoby ze stężeniem glukozy w osoczu na czczo od 5,56 mmol/l do 6,94 mmol/l (100 mg/dl-125 mg/dl) ORAZ insuliną na czczo od 60 pmol/l do 180 pmol/l LUB trójglicerydami od 1,36 mmol/l do 3,39 mmol/l (120 mg/l) dl-300 mg/dl)
• Obiekt nie może zajść w ciążę. Zdefiniowane jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej z > 1 rokiem od ostatniej miesiączki).

LUB Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują: Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System), Podwójna bariera metoda (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym), niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne, wazektomia partnera, nieheteroseksualny tryb życia

• Osoby, które nie planują zmiany swoich nawyków związanych z paleniem w okresie próbnym.
• Pacjenci, którzy są normalnie aktywni i zostali uznani przez dyrektora medycznego za zdrowych
• Osoby, które zgodzą się na utrzymanie obecnego poziomu aktywności przez cały okres próbny.
• Osoby, które zgodzą się na utrzymanie dotychczasowych nawyków żywieniowych przez cały okres próbny.
• Osoby, które wyraziły dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
• Osoby z glukozą na czczo < 5,56 mmol/l lub > 6,94 mmol/l
• Osoby z glukozą w osoczu na czczo od 5,56 mmol/l do 6,94 mmol/l, które NIE mają ANI insuliny na czczo od 60 pmol/l do 180 pmol/l LUB trójglicerydów od 1,35 mmol/l do 3,39 mmol/l
• Pacjenci z BMI < 25 kg/m2 lub > 40 kg/m2
• Osoby, które doświadczyły utraty lub przybrania na wadze większej niż 4,5 kg (około 10 funtów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (≥ 140 mmHg)
• Pacjenci z jakimikolwiek poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc lub układu hormonalnego
• Historia lub aktualna diagnoza jakiegokolwiek nowotworu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego) zdiagnozowanego mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Akceptowalne są osoby z rakiem w pełnej remisji po ponad 5 latach od rozpoznania
• Osoby z zaburzeniami neurologicznymi lub poważnymi chorobami psychicznymi
• Pacjenci z niestabilną chorobą tarczycy
• Osoby z obniżoną odpornością (HIV dodatnie, przyjmujące leki przeciw odrzuceniu, reumatoidalne zapalenie stawów)
• Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki lub naturalne produkty zdrowotne przeznaczone do leczenia cukrzycy, dyslipidemii lub masy ciała w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
• Osoby, które używają nielegalnych narkotyków lub w przeszłości nadużywały alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjenci, którzy obecnie spożywają więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie.
• Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Osoby z alergią lub wrażliwością na składnik badanego produktu.
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
• Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub innymi stanami medycznymi lub psychicznymi, które w opinii głównego badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestników do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika