Glucodia™:n vaikutusten tutkiminen glukoosiparametreihin, triglyserideihin ja painoon (14GGHF)
keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: KGK Science Inc.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus Glucodia™-valmisteen 8 viikon käytön vaikutuksista glukoosiparametreihin, triglyserideihin ja painoon verrattuna lumelääkkeeseen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 8 viikon Glucodia™-lisähoidon vaikutuksia glukoosiparametreihin, triglyserideihin ja ruumiinpainoon verrattuna lumelääkkeeseen.
Puolet koehenkilöistä saa Glucodia™-hoitoa, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 21-45-vuotiaat miehet tai naiset
- BMI 25 kg/m2 - 40 kg/m2 (mukaan lukien)
- Koehenkilöt, joilla on paastoplasman glukoosi 5,56-6,94 mmol/l (100 mg/dl-125 mg/dl) JA JOKO paastoinsuliinia 60 pmol/l - 180 pmol/l TAI triglyseridejä 1,36-3,9 mmol/l (1,36 mmol/l) dl-300mg/dl)
- Kohde ei ole hedelmällisessä iässä. Määritelty naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista).
TAI Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja saatava negatiivinen virtsaraskaustesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System), kaksoiseste menetelmä (kondomit spermisidillä tai diafragma spermamyrkillä), ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet, kumppanin vasektomia, ei-heteroseksuaalinen elämäntapa
- Koehenkilöt, jotka eivät aio muuttaa tupakointitottumuksiaan kokeilujakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat normaalisti aktiivisia ja jotka lääketieteen johtaja pitää terveinä
- Koehenkilöt, jotka suostuvat säilyttämään nykyisen aktiivisuustasonsa koko kokeilujakson ajan.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat säilyttämään nykyiset ruokailutottumukset koko koeajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joiden paastoglukoosi < 5,56 mmol/l tai > 6,94 mmol/l
- Koehenkilöt, joiden paastoplasman glukoosi on 5,56-6,94 mmol/L ja joilla EI ole KUmpaakaan paastoinsuliinia 60 pmol/l - 180 pmol/L TAI triglyseridejä 1,35-3,39 mmol/l
- Koehenkilöt, joiden BMI < 25 kg/m2 tai > 40 kg/m2
- Koehenkilöt, jotka ovat pudonneet tai lihoneet yli 4,5 kg (noin 10 paunaa) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (≥ 140 mmHg)
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, keuhkojen tai umpieritysjärjestelmän sairauksia
- Aiemmat tai nykyiset syövät (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä), jotka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen seulontaa. Potilaat, joilla on täydellinen remissio yli 5 vuotta diagnoosin jälkeen, ovat hyväksyttäviä
- Koehenkilöt, joilla on neurologisia häiriöitä tai merkittäviä psykiatrisia sairauksia
- Potilaat, joilla on epävakaa kilpirauhasen sairaus
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt (HIV-positiivinen, hylkimislääkitys, nivelreuma)
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet diabeteksen, dyslipidemian tai ruumiinpainon hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai luonnollisia terveystuotteita kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät laittomia huumeita tai joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat tällä hetkellä enemmän kuin 2 tavallista alkoholijuomaa päivässä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä tutkimustuotteen ainesosalle.
- Koehenkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Koehenkilöt, joilla on epänormaalit laboratoriotulokset tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka päätutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Glucodia™
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoosivasteessa 2 tunnin oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT) Glucodia™-hoitoa saavilla koehenkilöillä plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Arvioitu glukoosivasteen käyrän alla olevan alueen muutoksen perusteella
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliinivasteessa 2 tunnin oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT) Glucodia™-hoitoa saavilla koehenkilöillä plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Arvioitu insuliinivasteen käyrän alla olevan alueen muutoksen perusteella
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Muutos paastoglukoosissa Glucodia™-hoitoa saavilla koehenkilöillä plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
|
Muutos paastoinsuliinissa Glucodia™-hoitoa saaneilla potilailla plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
|
Muutos HOMA-IR:ssä Glucodia™-hoitoa saavilla koehenkilöillä plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
|
Muutos adiponektiinipitoisuuksissa Glucodia™-hoitoa saaneilla potilailla plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
|
Muutos lipidipaneelitasoissa Glucodia™-hoitoa saaneilla potilailla plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Lipidipaneeli sisältää kokonaiskolesterolin, triglyseridit, HDL:n, LDL:n, vapaat rasvahapot ja esteröimättömät rasvahapot
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos kehon koostumuksessa Glucodia™-hoitoa saaneilla potilailla plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Arvioitu DXA-skannauksella
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos kehon koostumuksessa Glucodia™-hoitoa saaneilla potilailla plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Arvioitu käsivarren, reiden, lantion ja vyötärön ympärysmittauksilla sekä lantion ja vyötärön suhteen
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Glucodia™-hoitoa saaneiden ruumiinpainon muutos plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
|
Ruokahalun muutos Glucodia™-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Arvioitu Satiety VAS -asteikkokyselyllä
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glucodia™-hoitoa saaneiden potilaiden elintoimintojen muutokset plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8
|
Verenpaine ja syke
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8
|
|
Muutokset veren hematologiassa ja kliinisessä kemiassa Glucodia™-hoitoa saavilla potilailla plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
CBC, elektrolyytit, kreatiniini, AST, ALT, GGT, bilirubiini, HbA1c, BUN, kokonaisproteiini, albumiini, globuliini ja kalsium
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14GGHF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .