Untersuchung der Auswirkungen von Glucodia™ auf Glukoseparameter, Triglyceride und Körpergewicht (14GGHF)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 21 bis 45 Jahren
• BMI von 25 kg/m2 bis 40 kg/m2 (inklusive)
• Probanden mit Nüchtern-Plasmaglukose 5,56 mmol/l bis 6,94 mmol/l (100 mg/dL-125 mg/dL) UND ENTWEDER Nüchtern-Insulin 60 pmol/l bis 180 pmol/l ODER Triglyceride 1,36 mmol/l bis 3,39 mmol/l (120 mg/l dL-300mg/dL)
• Das Subjekt ist nicht gebärfähig. Definiert als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation).

ODER Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden und ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Hormonelle Verhütungsmittel einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Verhütungsmittel (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant-System), Doppelbarriere Methode (Kondome mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid), Nicht-hormonelle Intrauterinpessaren, Vasektomie des Partners, Nicht-heterosexuelle Lebensweise

• Probanden, die nicht vorhaben, ihre Rauchgewohnheiten während der Testphase zu ändern.
• Probanden, die normalerweise aktiv sind und vom medizinischen Direktor als gesund angesehen werden
• Probanden, die zustimmen, ihr aktuelles Aktivitätsniveau während des gesamten Testzeitraums beizubehalten.
• Probanden, die zustimmen, ihre aktuellen Ernährungsgewohnheiten während des gesamten Testzeitraums beizubehalten.
• Probanden, die ihre freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, während des gesamten Studienverlaufs schwanger zu werden.
• Patienten mit Nüchternglukose < 5,56 mmol/l oder > 6,94 mmol/l
• Patienten mit Nüchtern-Plasmaglukose 5,56 mmol/l bis 6,94 mmol/l, die WEDER Nüchtern-Insulin 60 pmol/l bis 180 pmol/l ODER Triglyceride 1,35 mmol/l bis 3,39 mmol/l haben
• Probanden mit BMI < 25 kg/m2 oder > 40 kg/m2
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten einen Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme von mehr als 4,5 kg (ca. 10 lbs) erfahren haben
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (≥ 140 mmHg)
• Personen mit schweren Erkrankungen des kardiovaskulären, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, pulmonalen oder endokrinen Systems
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Krebs (außer erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom), die weniger als 5 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde. Patienten mit Krebs in voller Remission mehr als 5 Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel
• Personen mit neurologischen Störungen oder signifikanten psychiatrischen Erkrankungen
• Patienten mit instabiler Schilddrüsenerkrankung
• Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV-positiv, Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen, rheumatoide Arthritis)
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung Medikamente oder natürliche Gesundheitsprodukte zur Behandlung von Diabetes, Dyslipidämie oder Körpergewicht eingenommen haben.
• Probanden, die illegale Drogen konsumieren oder in den letzten 6 Monaten Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten
• Probanden, die derzeit mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag konsumieren.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
• Probanden mit einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Inhaltsstoff des Prüfprodukts.
• Probanden, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Probanden mit anormalen Laborergebnissen oder anderen medizinischen oder psychologischen Zuständen, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen können