Investigación de los efectos de Glucodia™ en los parámetros de glucosa, los triglicéridos y el peso corporal (14GGHF)

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de sexo masculino o femenino, de 21 a 45 años
• IMC de 25 kg/m2 a 40 kg/m2 (inclusive)
• Sujetos con glucosa plasmática en ayunas de 5,56 mmol/L a 6,94 mmol/L (100 mg/dL-125 mg/dL) Y YA SEA insulina en ayunas de 60 pmol/L a 180 pmol/L O triglicéridos de 1,36 mmol/L a 3,39 mmol/L (120 mg/l) dL-300 mg/dL)
• El sujeto no está en edad fértil. Definidas como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía, ligadura de trompas bilateral o son posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación).

O La mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o implante hormonal (Norplant System), doble barrera (condones con espermicida o diafragma con espermicida), Dispositivos intrauterinos no hormonales, Vasectomía de la pareja, Estilo de vida no heterosexual

• Sujetos que no tienen planes de cambiar sus hábitos de fumar durante el período de prueba.
• Sujetos que están normalmente activos y que el director médico considera que están sanos
• Sujetos que acepten mantener su nivel actual de actividad durante todo el período de prueba.
• Sujetos que aceptan mantener sus hábitos dietéticos actuales durante todo el período de prueba.
• Sujetos que hayan dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
• Sujetos con glucosa en ayunas < 5,56 mmol/L o > 6,94 mmol/L
• Sujetos con glucosa plasmática en ayunas de 5,56 mmol/l a 6,94 mmol/l que NO tienen insulina en ayunas de 60 pmol/l a 180 pmol/l O triglicéridos de 1,35 mmol/l a 3,39 mmol/l
• Sujetos con IMC < 25 kg/m2 o > 40 kg/m2
• Sujetos que han experimentado una pérdida o aumento de peso de más de 4,5 kg (aproximadamente 10 libras) en los últimos 3 meses
• Sujetos con hipertensión no controlada (≥ 140 mmHg)
• Sujetos con cualquier enfermedad importante de los sistemas cardiovascular, renal, hepático, gastrointestinal, pulmonar o endocrino
• Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier tipo de cáncer (excepto el carcinoma de células basales tratado con éxito) diagnosticado menos de 5 años antes de la selección. Se aceptan sujetos con cáncer en remisión completa más de 5 años después del diagnóstico.
• Sujetos con trastornos neurológicos o enfermedades psiquiátricas significativas
• Sujetos con enfermedad tiroidea inestable
• Sujetos inmunocomprometidos (VIH positivos, con medicación antirrechazo, artritis reumatoide)
• Sujetos que hayan tomado algún medicamento o producto natural para la salud destinado al control de la diabetes, la dislipidemia o el peso corporal en los 3 meses posteriores a la aleatorización.
• Sujetos que usan drogas ilícitas o tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
• Sujetos que actualmente consumen más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día.
• Sujetos que hayan participado en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Sujetos con alergia o sensibilidad al ingrediente del producto en investigación.
• Sujetos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
• Sujetos que tengan resultados de laboratorio anormales o cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del investigador principal, pueda afectar negativamente la capacidad de los sujetos para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.