Undersøgelse af virkningerne af Glucodia™ på glukoseparametre, triglycerider og kropsvægt (14GGHF)

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige voksne i alderen 21 til 45 år
• BMI på 25 kg/m2 til 40 kg/m2 (inklusive)
• Forsøgspersoner med fastende plasmaglukose 5,56 mmol/L til 6,94 mmol/L (100 mg/dL-125 mg/dL) OG ENTEN fastende insulin 60 pmol/L til 180 pmol/L ELLER triglycerider 1,36 mmol/L til 3,39 mmol/l/3,39 mmol/l (120 mmol/L) dL-300mg/dL)
• Emnet er ikke i den fødedygtige alder. Defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller oophorektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlige eller kirurgiske med > 1 år siden sidste menstruation).

ELLER Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Acceptable metoder til prævention omfatter: Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System), Dobbeltbarriere metode (kondomer med spermicid eller mellemgulv med spermicid), ikke-hormonelle intrauterine anordninger, vasektomi af partner, ikke-heteroseksuel livsstil

• Forsøgspersoner, der ikke har planer om at ændre deres rygevaner i løbet af forsøgsperioden.
• Forsøgspersoner, der normalt er aktive og vurderes at være raske af lægen
• Forsøgspersoner, der accepterer at opretholde deres nuværende aktivitetsniveau i hele prøveperioden.
• Forsøgspersoner, der accepterer at opretholde deres nuværende kostvaner i hele forsøgsperioden.
• Forsøgspersoner, der har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
• Personer med fastende glukose < 5,56 mmol/L eller > 6,94 mmol/L
• Forsøgspersoner med fastende plasmaglukose 5,56 mmol/L til 6,94 mmol/L, som HVERKEN HAR fastende insulin 60 pmol/L til 180 pmol/L ELLER Triglycerider 1,35 mmol/L til 3,39 mmol/L
• Forsøgspersoner med BMI < 25 kg/m2 eller > 40 kg/m2
• Forsøgspersoner, der har oplevet vægttab eller -øgning på mere end 4,5 kg (ca. 10 lbs) inden for de seneste 3 måneder
• Personer med ukontrolleret hypertension (≥ 140 mmHg)
• Personer med større sygdomme i det kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale, pulmonale eller endokrine system
• Anamnese med eller aktuel diagnose af enhver kræftform (undtagen velbehandlet basalcellekarcinom) diagnosticeret mindre end 5 år før screening. Personer med kræft i fuld remission mere end 5 år efter diagnosen er acceptable
• Personer med neurologiske lidelser eller betydelige psykiatriske sygdomme
• Personer med ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
• Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede (hiv-positive, på anti-afstødningsmedicin, leddegigt)
• Forsøgspersoner, der har taget medicin eller naturlige sundhedsprodukter beregnet til behandling af diabetes, dyslipidæmi eller kropsvægt inden for 3 måneder efter randomisering.
• Forsøgspersoner, der bruger ulovlige stoffer eller har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket indtager mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering.
• Personer med allergi eller følsomhed over for ingrediensen i forsøgsproduktet.
• Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
• Forsøgspersoner, der har unormale laboratorieresultater eller andre medicinske eller psykologiske tilstande, som efter hovedefterforskerens opfattelse kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen