Изучение влияния Glucodia™ на параметры глюкозы, триглицеридов и массу тела (14GGHF)

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 45 лет.
• ИМТ от 25 кг/м2 до 40 кг/м2 (включительно)
• Субъекты с уровнем глюкозы в плазме натощак от 5,56 ммоль/л до 6,94 ммоль/л (100 мг/дл-125 мг/дл) И ЛИБО инсулином натощак от 60 пмоль/л до 180 пмоль/л, ЛИБО триглицериды от 1,36 ммоль/л до 3,39 ммоль/л (120 мг/дл). дл-300мг/дл)
• Субъект не имеет детородного потенциала. Определяются как женщины, перенесшие гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации).

ИЛИ Женщина-субъект детородного возраста должна согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность. К приемлемым методам контрацепции относятся: гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплантат (Norplant System), двойной барьер. метод (презервативы со спермицидом или диафрагма со спермацидом), Негормональные внутриматочные спирали, Вазэктомия партнера, Негетеросексуальный образ жизни

• Субъекты, которые не планируют менять свои привычки курения в течение испытательного периода.
• Субъекты, которые обычно активны и считаются здоровыми по мнению медицинского директора
• Субъекты, которые соглашаются поддерживать свой текущий уровень активности в течение испытательного периода.
• Субъекты, которые соглашаются придерживаться своих текущих диетических привычек в течение испытательного периода.
• Субъекты, которые дали добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть на протяжении всего исследования.
• Субъекты с уровнем глюкозы натощак < 5,56 ммоль/л или > 6,94 ммоль/л
• Субъекты с уровнем глюкозы в плазме натощак от 5,56 ммоль/л до 6,94 ммоль/л, у которых НИ ОТСУТСТВУЕТ инсулин натощак от 60 пмоль/л до 180 пмоль/л, ИЛИ триглицериды от 1,35 ммоль/л до 3,39 ммоль/л.
• Субъекты с ИМТ < 25 кг/м2 или > 40 кг/м2
• Субъекты, которые испытали потерю или увеличение веса более чем на 4,5 кг (приблизительно 10 фунтов) за последние 3 месяца.
• Субъекты с неконтролируемой гипертонией (≥ 140 мм рт.ст.)
• Субъекты с любыми серьезными заболеваниями сердечно-сосудистой, почечной, печеночной, желудочно-кишечной, легочной или эндокринной систем
• История или текущий диагноз любого рака (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака), диагностированного менее чем за 5 лет до скрининга. Субъекты с раком в полной ремиссии более 5 лет после постановки диагноза приемлемы.
• Субъекты с неврологическими расстройствами или серьезными психическими заболеваниями
• Субъекты с нестабильным заболеванием щитовидной железы
• Субъекты с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-положительные, принимающие лекарства против отторжения, ревматоидный артрит)
• Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства или натуральные продукты для здоровья, предназначенные для лечения диабета, дислипидемии или массы тела, в течение 3 месяцев после рандомизации.
• Субъекты, которые употребляют запрещенные наркотики или имеют историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
• Субъекты, которые в настоящее время потребляют более 2 стандартных алкогольных напитков в день.
• Субъекты, принимавшие участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.
• Субъекты с аллергией или чувствительностью к ингредиенту исследуемого продукта.
• Субъекты с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
• Субъекты, у которых есть аномальные лабораторные результаты или любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его измерения или которые могут представлять значительный риск для субъекта.