Étude des effets de Glucodia™ sur les paramètres de glucose, les triglycérides et le poids corporel (14GGHF)

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes adultes en bonne santé, âgés de 21 à 45 ans
• IMC de 25 kg/m2 à 40 kg/m2 (inclus)
• Sujets avec une glycémie plasmatique à jeun de 5,56 mmol/L à 6,94 mmol/L (100 mg/dL-125 mg/dL) ET SOIT de l'insuline à jeun de 60 pmol/L à 180 pmol/L OU des triglycérides de 1,36 mmol/L à 3,39 mmol/L (120 mg/ dL-300mg/dL)
• Le sujet n'est pas en âge de procréer. Défini comme les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie, une ligature bilatérale des trompes ou qui sont ménopausées (naturellement ou chirurgicalement avec > 1 an depuis la dernière menstruation).

OU La femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif. Les méthodes de contraception acceptables comprennent : les contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux, le timbre contraceptif hormonal (Ortho Evra), l'anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), les contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou l'implant hormonal (Système Norplant), les dispositifs à double barrière (préservatifs avec spermicide ou diaphragme avec spermacide), Dispositifs intra-utérins non hormonaux, Vasectomie du partenaire, Mode de vie non hétérosexuel

• Sujets qui n'ont pas l'intention de changer leurs habitudes tabagiques pendant la période d'essai.
• Sujets normalement actifs et jugés en bonne santé par le directeur médical
• Les sujets qui acceptent de maintenir leur niveau d'activité actuel tout au long de la période d'essai.
• Les sujets qui acceptent de maintenir leurs habitudes alimentaires actuelles tout au long de la période d'essai.
• Sujets ayant donné leur consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes tout au long de l'étude.
• Sujets avec une glycémie à jeun < 5,56 mmol/L ou > 6,94 mmol/L
• Sujets avec une glycémie à jeun de 5,56 mmol/L à 6,94 mmol/L qui N'ONT PAS d'insuline à jeun de 60 pmol/L à 180 pmol/L OU de triglycérides de 1,35 mmol/L à 3,39 mmol/L
• Sujets avec IMC < 25 kg/m2 ou > 40 kg/m2
• Sujets ayant subi une perte ou un gain de poids supérieur à 4,5 kg (environ 10 lb) au cours des 3 derniers mois
• Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée ( ≥ 140 mmHg)
• Sujets atteints de maladies majeures des systèmes cardiovasculaire, rénal, hépatique, gastro-intestinal, pulmonaire ou endocrinien
• Antécédents ou diagnostic actuel de tout cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire traité avec succès) diagnostiqué moins de 5 ans avant le dépistage. Les sujets atteints d'un cancer en rémission complète plus de 5 ans après le diagnostic sont acceptables
• Sujets souffrant de troubles neurologiques ou de maladies psychiatriques importantes
• Sujets atteints d'une maladie thyroïdienne instable
• Sujets immunodéprimés (séropositifs, sous traitement anti-rejet, polyarthrite rhumatoïde)
• - Sujets qui ont pris des médicaments ou des produits de santé naturels destinés à la gestion du diabète, de la dyslipidémie ou du poids corporel dans les 3 mois suivant la randomisation.
• Sujets qui consomment des drogues illicites ou qui ont des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
• Sujets qui consomment actuellement plus de 2 boissons alcoolisées standard par jour.
• Sujets ayant participé à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Sujets allergiques ou sensibles à l'ingrédient du produit expérimental.
• Sujets atteints de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
• Sujets qui ont des résultats de laboratoire anormaux ou toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut nuire à la capacité des sujets à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet