外科的急性創傷に対する 2 つの包帯 Urgotul および TulleGras MS の治癒に対する有効性と安全性の比較。
2022年3月17日 更新者：Mylan Inc.
外科的急性創傷の治療におけるTULLEGRAS M.S.®とURGOTUL®の治癒率（写真に基づく盲検評価による）の比較を目的とした、多施設、無作為化、並行グループ、非劣性、非盲検試験。
外科的急性創傷の治療における 2 つの包帯 Urgotul および TulleGras MS の治癒率に対する非劣性の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ajaccio、フランス、20303
- Research facility ID ORG-001264
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Angoulême、フランス、16959
- Research facility ID ORG-001263
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Athis-Mons、フランス、91200
- Research facility ORG-001090
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Aubervilliers、フランス、93300
- Research facility ORG-001101
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Carpentras、フランス、84200
- Research facility ID ORG-001099
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Carpentras、フランス、84200
- Research facility ORG-001099
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Cornebarrieu、フランス、31700
- Research facility ORG-001107
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La Rochelle、フランス、17000
- Research facility ID ORG-001223
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Levallois Perret、フランス、92300
- Research facility ORG-001096
-
Levallois-perret、フランス、92300
- Research facility ORG-001096
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Lille、フランス、59037
- Research facility ID ORG-001276
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Lille、フランス、59037
- Research facility ORG-001102
-
Lyon、フランス、69003
- Research facility ORG-001360
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Mantes La Jolie、フランス、78200
- Research facility ORG-001132
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Montpellier、フランス、34295
- Research facility ID ORG-001133
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Montpellier cedex 5、フランス、34295
- Research facility ORG-001133
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Montreuil-sous-Bois Cedex、フランス、93105
- Research facility ID ORG-001220
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Nice、フランス、6002
- Research facility ID ORG-001189
-
Ollioules、フランス、89190
- Research facility ID ORG-001190
-
Paris、フランス、75008
- Research facility ID ORG-001088
-
Paris、フランス、75008
- Research facility ID ORG-001105
-
Paris、フランス、75008
- Research facility ORG-001105
-
Paris、フランス、75014
- Research facility ID ORG-001134
-
Paris、フランス、75014
- Research facility ID ORG-001265
-
Paris、フランス、75018
- Research facility ORG-001088
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Paris Cedex 18、フランス、75877
- Research facility ID ORG-001221
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Pierre Benite、フランス、69495
- Research facility ORG-001166
-
Reims、フランス、51090
- Research facility ID ORG-001278
-
Roubaix、フランス、59100
- Research facility ORG-001137
-
Rouen、フランス、76000
- Research facility ORG-001136
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Saint Nazaire、フランス、44600
- Research facility ORG-001089
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Sarreguemines、フランス、57200
- Research facility ID ORG-001222
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Sarreguemines、フランス、57200
- Research facility ORG-001097
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Toulon、フランス、83100
- Research facility ORG-001093
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者。
- 18歳から75歳まで
- 計画された手術の場合:
- 腹部の位置
- -最大全長18cm以下の急性創傷につながる（2つの治験薬に対応）
- 傷の悪化を示唆する臨床徴候の欠如（無作為化来院時にのみ評価）
- 外科でフォローアップ
- -書面および署名されたインフォームドコンセントが得られた
- フランスの社会保障制度または同等の制度に加盟しています。
除外基準:
- -治験責任医師の意見で創傷治癒を妨げる可能性のある根本的な病状（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、癌、免疫不全疾患、全身感染症、全身性疾患...）。 -アミコ分類による低リスク前立腺癌の存在（1）（PSA <10 ng / mLおよびグリーソンスコア<6および臨床グレードT1cまたはT2a）または手術を必要とするグレードT1（aまたはb）N0M0腎癌補助療法（放射線療法、化学療法、ホルモン療法など）なしで、重大な併存疾患や栄養失調の徴候がなく全身状態が保たれている患者は、除外基準とはみなされません
- 不十分に制御された糖尿病 (グリコシル化ヘモグロビン > 8%)
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- グルココルチコイドまたは免疫抑制剤による全身治療の摂取
- -研究ドレッシング成分の1つに対する既知のアレルギー
- -研究に参加する前の月の臨床試験への参加
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、避妊をしないと言っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：TulleGras M.S.
ミネラルワセリンでコーティングされたビスコース組織からなる滅菌包帯
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アクティブコンパレータ：ウルゴトゥル
ハイドロコロイド粒子とワセリンでコーティングされたポリエステル生地で構成される滅菌ハイドロコロイド包帯
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全に治癒した患者の割合 (上皮化の 100%)。
時間枠：21日目
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写真を使用して、独立した評価者が盲検化した評価。
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21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。