Sammenligning af virkning på heling og sikkerhed af to bandager Urgotul og TulleGras MS på kirurgiske akutte sår.
17. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.
Multicenter, Randomiseret, Parallel Gruppe, Non-inferioritet, Open-label undersøgelse, der sigter mod at sammenligne helingsrater (med blindet vurdering baseret på fotografier) af TULLEGRAS M.S.® med URGOTUL® til behandling af kirurgiske akutte sår.
Evaluering af non-inferiority på helingshastigheder af to bandager Urgotul og TulleGras MS i behandlingen af kirurgiske akutte sår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
208
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ajaccio, Frankrig, 20303
- Research facility ID ORG-001264
-
Angoulême, Frankrig, 16959
- Research facility ID ORG-001263
-
Athis-Mons, Frankrig, 91200
- Research facility ORG-001090
-
Aubervilliers, Frankrig, 93300
- Research facility ORG-001101
-
Carpentras, Frankrig, 84200
- Research facility ID ORG-001099
-
Carpentras, Frankrig, 84200
- Research facility ORG-001099
-
Cornebarrieu, Frankrig, 31700
- Research facility ORG-001107
-
La Rochelle, Frankrig, 17000
- Research facility ID ORG-001223
-
Levallois Perret, Frankrig, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Levallois-perret, Frankrig, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Lille, Frankrig, 59037
- Research facility ID ORG-001276
-
Lille, Frankrig, 59037
- Research facility ORG-001102
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Research facility ORG-001360
-
Mantes La Jolie, Frankrig, 78200
- Research facility ORG-001132
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Research facility ID ORG-001133
-
Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
- Research facility ORG-001133
-
Montreuil-sous-Bois Cedex, Frankrig, 93105
- Research facility ID ORG-001220
-
Nice, Frankrig, 6002
- Research facility ID ORG-001189
-
Ollioules, Frankrig, 89190
- Research facility ID ORG-001190
-
Paris, Frankrig, 75008
- Research facility ID ORG-001088
-
Paris, Frankrig, 75008
- Research facility ID ORG-001105
-
Paris, Frankrig, 75008
- Research facility ORG-001105
-
Paris, Frankrig, 75014
- Research facility ID ORG-001134
-
Paris, Frankrig, 75014
- Research facility ID ORG-001265
-
Paris, Frankrig, 75018
- Research facility ORG-001088
-
Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
- Research facility ID ORG-001221
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Research facility ORG-001166
-
Reims, Frankrig, 51090
- Research facility ID ORG-001278
-
Roubaix, Frankrig, 59100
- Research facility ORG-001137
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Research facility ORG-001136
-
Saint Nazaire, Frankrig, 44600
- Research facility ORG-001089
-
Sarreguemines, Frankrig, 57200
- Research facility ID ORG-001222
-
Sarreguemines, Frankrig, 57200
- Research facility ORG-001097
-
Toulon, Frankrig, 83100
- Research facility ORG-001093
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde.
- I alderen 18 til 75 år
- Med en planlagt operation:
- Af abdominal placering
- Fører til et akut sår med en maksimal totallængde ≤ 18 cm (svarende til 2 forsøgsprodukter)
- Fravær af kliniske tegn, der tyder på forværret sår (kun vurderet ved randomiseringsbesøget)
- Følges op på operationsafdelingen
- Skriftligt og underskrevet informeret samtykke opnået
- Tilknyttet det franske socialsikringssystem eller tilsvarende.
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende patologi, der kan interferere med sårheling efter efterforskerens mening (humant immundefektvirus [HIV], cancer, immundefektsygdom, generaliseret infektion, systemisk sygdom ...). Tilstedeværelsen af lavrisiko prostatacancer i henhold til Amico-klassifikationen (1) (PSA<10 ng/mL og Gleasons score < 6 og klinisk grad T1c ou T2a) eller en grad T1 (a eller b) N0M0 nyrekræft, som kræver kirurgi uden adjuverende terapi (strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling...) hos en patient, hvis almentilstand er bevaret uden signifikant komorbiditet eller tegn på underernæring, betragtes ikke som et ikke-inklusionskriterium
- Utilstrækkeligt kontrolleret diabetes (glykosyleret hæmoglobin > 8%)
- Hypo eller hyperthyroidisme
- Indtagelse af en systemisk behandling med glukokortikoider eller immunsuppressiva
- Kendt allergi over for en af studieforbindingskomponenterne
- Deltagelse i et klinisk forsøg i måneden forud for hans/hendes optagelse i undersøgelsen
- Graviditet eller amning eller i den fødedygtige alder og sige ikke at bruge prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TulleGras M.S.
Steril bandage, der består af viskosevæv belagt med mineralsk vaseline
|
|
|
Aktiv komparator: Urgotul
Steril, hydrokolloid bandage, der består af et polyesterstof belagt med hydrokolloide partikler og vaseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med fuldstændig heling (100 % af epitelisering).
Tidsramme: Dag 21
|
Ved hjælp af fotografier, uafhængig bedømmer blindet vurdering.
|
Dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2014
Først opslået (Skøn)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LINE4002
- 2014-A00914-43 (Anden identifikator: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .