Comparación de la eficacia en la cicatrización y la seguridad de dos apósitos Urgotul y TulleGras MS en heridas quirúrgicas agudas.
17 de marzo de 2022 actualizado por: Mylan Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, de no inferioridad, abierto, con el objetivo de comparar las tasas de curación (con evaluación ciega basada en fotografías) de TULLEGRAS M.S.® con URGOTUL® en el tratamiento de heridas quirúrgicas agudas.
Evaluación de la no inferioridad en las tasas de cicatrización de dos apósitos Urgotul y TulleGras MS en el tratamiento de heridas quirúrgicas agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ajaccio, Francia, 20303
- Research facility ID ORG-001264
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Angoulême, Francia, 16959
- Research facility ID ORG-001263
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Athis-Mons, Francia, 91200
- Research facility ORG-001090
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Aubervilliers, Francia, 93300
- Research facility ORG-001101
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Carpentras, Francia, 84200
- Research facility ID ORG-001099
-
Carpentras, Francia, 84200
- Research facility ORG-001099
-
Cornebarrieu, Francia, 31700
- Research facility ORG-001107
-
La Rochelle, Francia, 17000
- Research facility ID ORG-001223
-
Levallois Perret, Francia, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Levallois-perret, Francia, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Lille, Francia, 59037
- Research facility ID ORG-001276
-
Lille, Francia, 59037
- Research facility ORG-001102
-
Lyon, Francia, 69003
- Research facility ORG-001360
-
Mantes La Jolie, Francia, 78200
- Research facility ORG-001132
-
Montpellier, Francia, 34295
- Research facility ID ORG-001133
-
Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- Research facility ORG-001133
-
Montreuil-sous-Bois Cedex, Francia, 93105
- Research facility ID ORG-001220
-
Nice, Francia, 6002
- Research facility ID ORG-001189
-
Ollioules, Francia, 89190
- Research facility ID ORG-001190
-
Paris, Francia, 75008
- Research facility ID ORG-001088
-
Paris, Francia, 75008
- Research facility ID ORG-001105
-
Paris, Francia, 75008
- Research facility ORG-001105
-
Paris, Francia, 75014
- Research facility ID ORG-001134
-
Paris, Francia, 75014
- Research facility ID ORG-001265
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Paris, Francia, 75018
- Research facility ORG-001088
-
Paris Cedex 18, Francia, 75877
- Research facility ID ORG-001221
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Research facility ORG-001166
-
Reims, Francia, 51090
- Research facility ID ORG-001278
-
Roubaix, Francia, 59100
- Research facility ORG-001137
-
Rouen, Francia, 76000
- Research facility ORG-001136
-
Saint Nazaire, Francia, 44600
- Research facility ORG-001089
-
Sarreguemines, Francia, 57200
- Research facility ID ORG-001222
-
Sarreguemines, Francia, 57200
- Research facility ORG-001097
-
Toulon, Francia, 83100
- Research facility ORG-001093
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino.
- De 18 a 75 años
- Con una cirugía planificada:
- De localización abdominal
- Conduce a una herida aguda de una longitud total máxima ≤ 18 cm (correspondiente a 2 productos en investigación)
- Ausencia de signo clínico que sugiera empeoramiento de la herida (evaluado solo en la visita de aleatorización)
- Seguimiento en el servicio de cirugía
- Consentimiento informado por escrito y firmado obtenido
- Afiliado al sistema francés de Seguridad Social o equivalente.
Criterio de exclusión:
- Patología subyacente que pueda interferir en la cicatrización de heridas a juicio del Investigador (virus de inmunodeficiencia humana [VIH], cáncer, enfermedad de inmunodeficiencia, infección generalizada, enfermedad sistémica…). La presencia de cáncer de próstata de bajo riesgo según la clasificación de Amico (1) (PSA < 10 ng/mL y puntuación de Gleason < 6 y grado clínico T1c ou T2a) o un cáncer renal grado T1 (a o b) N0M0 que requiere cirugía sin tratamiento adyuvante (radioterapia, quimioterapia, hormonoterapia...), en un paciente en estado general conservado sin comorbilidad significativa ni signos de desnutrición no se consideran criterios de no inclusión
- Diabetes mal controlada (hemoglobina glicosilada > 8%)
- Hipo o hipertiroidismo
- Ingesta de un tratamiento sistémico con glucocorticoides o inmunosupresores
- Alergia conocida a uno de los componentes de los apósitos del estudio
- Participación en un ensayo clínico en el mes anterior a su inclusión en el estudio
- Embarazo o lactancia o en edad fértil y decir que no use anticonceptivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TulleGras M.S.
Apósito estéril que consiste en tejido de viscosa recubierto con vaselina mineral
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Comparador activo: Urgotul
Apósito hidrocoloide estéril, que consta de un tejido de poliéster recubierto con partículas hidrocoloides y vaselina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con curación completa (100% de epitelización).
Periodo de tiempo: Día 21
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Usando fotografías, evaluador independiente evaluación ciega.
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Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Roger LESAUNIER, MD, Mylan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LINE4002
- 2014-A00914-43 (Otro identificador: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .