Az Urgotul és a TulleGras MS gyógyulási hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása akut sebészeti sebeken.
2022. március 17. frissítette: Mylan Inc.
Többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, nem alsóbbrendű, nyílt vizsgálat, amelynek célja a TULLEGRAS M.S.® és az URGOTUL® gyógyulási arányának összehasonlítása (fényképek alapján végzett vak értékeléssel) az akut sebészeti sebek kezelésében.
Két kötszer, az Urgotul és a TulleGras MS gyógyulási sebességének non-inferioritásának értékelése akut sebészeti sebek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ajaccio, Franciaország, 20303
- Research facility ID ORG-001264
-
Angoulême, Franciaország, 16959
- Research facility ID ORG-001263
-
Athis-Mons, Franciaország, 91200
- Research facility ORG-001090
-
Aubervilliers, Franciaország, 93300
- Research facility ORG-001101
-
Carpentras, Franciaország, 84200
- Research facility ID ORG-001099
-
Carpentras, Franciaország, 84200
- Research facility ORG-001099
-
Cornebarrieu, Franciaország, 31700
- Research facility ORG-001107
-
La Rochelle, Franciaország, 17000
- Research facility ID ORG-001223
-
Levallois Perret, Franciaország, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Levallois-perret, Franciaország, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Lille, Franciaország, 59037
- Research facility ID ORG-001276
-
Lille, Franciaország, 59037
- Research facility ORG-001102
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Research facility ORG-001360
-
Mantes La Jolie, Franciaország, 78200
- Research facility ORG-001132
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Research facility ID ORG-001133
-
Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
- Research facility ORG-001133
-
Montreuil-sous-Bois Cedex, Franciaország, 93105
- Research facility ID ORG-001220
-
Nice, Franciaország, 6002
- Research facility ID ORG-001189
-
Ollioules, Franciaország, 89190
- Research facility ID ORG-001190
-
Paris, Franciaország, 75008
- Research facility ID ORG-001088
-
Paris, Franciaország, 75008
- Research facility ID ORG-001105
-
Paris, Franciaország, 75008
- Research facility ORG-001105
-
Paris, Franciaország, 75014
- Research facility ID ORG-001134
-
Paris, Franciaország, 75014
- Research facility ID ORG-001265
-
Paris, Franciaország, 75018
- Research facility ORG-001088
-
Paris Cedex 18, Franciaország, 75877
- Research facility ID ORG-001221
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Research facility ORG-001166
-
Reims, Franciaország, 51090
- Research facility ID ORG-001278
-
Roubaix, Franciaország, 59100
- Research facility ORG-001137
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Research facility ORG-001136
-
Saint Nazaire, Franciaország, 44600
- Research facility ORG-001089
-
Sarreguemines, Franciaország, 57200
- Research facility ID ORG-001222
-
Sarreguemines, Franciaország, 57200
- Research facility ORG-001097
-
Toulon, Franciaország, 83100
- Research facility ORG-001093
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alany.
- 18-75 éves korig
- Tervezett műtéttel:
- Hasi elhelyezkedésű
- Maximum ≤ 18 cm teljes hosszúságú akut sebhez vezet (ez 2 vizsgálati terméknek felel meg)
- A seb súlyosbodására utaló klinikai tünetek hiánya (csak a randomizációs vizit alkalmával értékelték)
- Nyomon követés a sebészeti osztályon
- Írásbeli és aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Tagja a francia társadalombiztosítási rendszernek vagy azzal egyenértékű.
Kizárási kritériumok:
- A nyomozó véleménye szerint a sebgyógyulást akadályozó alapbetegség (humán immunhiány vírus [HIV], rák, immunhiányos betegség, generalizált fertőzés, szisztémás betegség...). Alacsony kockázatú prosztatarák jelenléte az Amico-besorolás szerint (1) (PSA<10 ng/ml és Gleason-pontszám < 6 és klinikai fokú T1c vagy T2a) vagy T1 (a vagy b) fokozatú N0M0 műtétet igénylő veserák adjuváns terápia nélkül (sugárterápia, kemoterápia, hormonterápia...), olyan betegnél, akinek általános állapota jelentős társbetegség vagy alultápláltság jelei nélkül megmarad, nem minősül beválogatási kritériumnak
- Nem megfelelően kontrollált cukorbetegség (glikozilált hemoglobin > 8%)
- Hypo vagy hyperthyreosis
- Szisztémás kezelés glükokortikoidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel
- Ismert allergia a vizsgálati kötszer egyik összetevőjére
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való bevonását megelőző hónapban
- Terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes korban lévők, és azt mondják, hogy ne használjon fogamzásgátlást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TulleGras M.S.
Steril kötszer, amely ásványi vazelinnel bevont viszkózszövetből áll
|
|
|
Aktív összehasonlító: Urgotul
Steril, hidrokolloid kötszer, amely hidrokolloid részecskékkel és vazelinnel bevont poliészter anyagból áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesen gyógyuló betegek százalékos aránya (az epithelializáció 100%-a).
Időkeret: 21. nap
|
Fényképek felhasználásával, független értékelő vak értékelése.
|
21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LINE4002
- 2014-A00914-43 (Egyéb azonosító: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti akut sebek
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a TulleGras M.S.: vazelin géz
-
Mylan Inc.CEN BiotechBefejezve