Porovnání účinnosti při hojení a bezpečnosti dvou obvazů Urgotul a TulleGras MS na chirurgické akutní rány.
17. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.
Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, non-inferiorita, otevřená studie zaměřená na porovnání rychlosti hojení (se zaslepeným hodnocením na základě fotografií) TULLEGRAS M.S.® s URGOTUL® při léčbě chirurgických akutních ran.
Hodnocení non-inferiority rychlosti hojení dvou obvazů Urgotul a TulleGras MS při léčbě chirurgických akutních ran.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ajaccio, Francie, 20303
- Research facility ID ORG-001264
-
Angoulême, Francie, 16959
- Research facility ID ORG-001263
-
Athis-Mons, Francie, 91200
- Research facility ORG-001090
-
Aubervilliers, Francie, 93300
- Research facility ORG-001101
-
Carpentras, Francie, 84200
- Research facility ID ORG-001099
-
Carpentras, Francie, 84200
- Research facility ORG-001099
-
Cornebarrieu, Francie, 31700
- Research facility ORG-001107
-
La Rochelle, Francie, 17000
- Research facility ID ORG-001223
-
Levallois Perret, Francie, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Levallois-perret, Francie, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Lille, Francie, 59037
- Research facility ID ORG-001276
-
Lille, Francie, 59037
- Research facility ORG-001102
-
Lyon, Francie, 69003
- Research facility ORG-001360
-
Mantes La Jolie, Francie, 78200
- Research facility ORG-001132
-
Montpellier, Francie, 34295
- Research facility ID ORG-001133
-
Montpellier cedex 5, Francie, 34295
- Research facility ORG-001133
-
Montreuil-sous-Bois Cedex, Francie, 93105
- Research facility ID ORG-001220
-
Nice, Francie, 6002
- Research facility ID ORG-001189
-
Ollioules, Francie, 89190
- Research facility ID ORG-001190
-
Paris, Francie, 75008
- Research facility ID ORG-001088
-
Paris, Francie, 75008
- Research facility ID ORG-001105
-
Paris, Francie, 75008
- Research facility ORG-001105
-
Paris, Francie, 75014
- Research facility ID ORG-001134
-
Paris, Francie, 75014
- Research facility ID ORG-001265
-
Paris, Francie, 75018
- Research facility ORG-001088
-
Paris Cedex 18, Francie, 75877
- Research facility ID ORG-001221
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Research facility ORG-001166
-
Reims, Francie, 51090
- Research facility ID ORG-001278
-
Roubaix, Francie, 59100
- Research facility ORG-001137
-
Rouen, Francie, 76000
- Research facility ORG-001136
-
Saint Nazaire, Francie, 44600
- Research facility ORG-001089
-
Sarreguemines, Francie, 57200
- Research facility ID ORG-001222
-
Sarreguemines, Francie, 57200
- Research facility ORG-001097
-
Toulon, Francie, 83100
- Research facility ORG-001093
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský nebo ženský subjekt.
- Ve věku 18 až 75 let
- S plánovanou operací:
- Umístění na břiše
- Vede k akutní ráně o maximální celkové délce ≤ 18 cm (odpovídá 2 hodnoceným produktům)
- Absence klinických příznaků naznačujících zhoršení rány (posuzováno pouze při randomizační návštěvě)
- Sledováno na chirurgickém oddělení
- Byl získán písemný a podepsaný informovaný souhlas
- Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu.
Kritéria vyloučení:
- Základní patologie, která může narušovat hojení ran podle názoru zkoušejícího (virus lidské imunodeficience [HIV], rakovina, onemocnění imunodeficience, generalizovaná infekce, systémové onemocnění ...). Přítomnost nízkorizikového karcinomu prostaty podle klasifikace Amico (1) (PSA <10 ng/ml a Gleasonovo skóre < 6 a klinický stupeň T1c nebo T2a) nebo karcinom ledviny stupně T1 (a nebo b) N0M0 vyžadující chirurgický zákrok bez adjuvantní terapie (radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie...), u pacienta, jehož celkový stav je zachován bez významné komorbidity nebo známek malnutrice, nejsou považovány za nezařazovací kritérium
- Nedostatečně kontrolovaný diabetes (glykosylovaný hemoglobin > 8 %)
- Hypo nebo hypertyreóza
- Příjem systémové léčby glukokortikoidy nebo imunosupresivy
- Známá alergie na jednu ze studovaných složek obvazu
- Účast na klinickém hodnocení v měsíci před jeho zařazením do studie
- Těhotenství nebo kojení nebo v plodném věku a zákaz používat antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TulleGras M.S.
Sterilní obvaz, který se skládá z viskózové tkáně potažené minerální vazelínou
|
|
|
Aktivní komparátor: Urgotul
Sterilní hydrokoloidní obvaz, který se skládá z polyesterové tkaniny potažené hydrokoloidními částicemi a vazelínou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s úplným vyléčením (100 % epitelizace).
Časové okno: Den 21
|
Pomocí fotografií, nezávislý posuzovatel zaslepené hodnocení.
|
Den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LINE4002
- 2014-A00914-43 (Jiný identifikátor: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .