Comparação da eficácia na cicatrização e segurança de dois curativos Urgotul e TulleGras MS em feridas cirúrgicas agudas.
17 de março de 2022 atualizado por: Mylan Inc.
Multicêntrico, Randomizado, Grupo Paralelo, Não Inferioridade, Estudo Aberto Visando Comparar as Taxas de Cicatrização (Com Avaliação Cega Baseada em Fotografias) de TULLEGRAS MS® Com URGOTUL® no Tratamento de Feridas Cirúrgicas Agudas.
Avaliação da não inferioridade nas taxas de cicatrização de dois curativos Urgotul e TulleGras MS no tratamento de feridas cirúrgicas agudas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ajaccio, França, 20303
- Research facility ID ORG-001264
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Angoulême, França, 16959
- Research facility ID ORG-001263
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Athis-Mons, França, 91200
- Research facility ORG-001090
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Aubervilliers, França, 93300
- Research facility ORG-001101
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Carpentras, França, 84200
- Research facility ID ORG-001099
-
Carpentras, França, 84200
- Research facility ORG-001099
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Cornebarrieu, França, 31700
- Research facility ORG-001107
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La Rochelle, França, 17000
- Research facility ID ORG-001223
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Levallois Perret, França, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Levallois-perret, França, 92300
- Research facility ORG-001096
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Lille, França, 59037
- Research facility ID ORG-001276
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Lille, França, 59037
- Research facility ORG-001102
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Lyon, França, 69003
- Research facility ORG-001360
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Mantes La Jolie, França, 78200
- Research facility ORG-001132
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Montpellier, França, 34295
- Research facility ID ORG-001133
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Montpellier cedex 5, França, 34295
- Research facility ORG-001133
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Montreuil-sous-Bois Cedex, França, 93105
- Research facility ID ORG-001220
-
Nice, França, 6002
- Research facility ID ORG-001189
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Ollioules, França, 89190
- Research facility ID ORG-001190
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Paris, França, 75008
- Research facility ID ORG-001088
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Paris, França, 75008
- Research facility ID ORG-001105
-
Paris, França, 75008
- Research facility ORG-001105
-
Paris, França, 75014
- Research facility ID ORG-001134
-
Paris, França, 75014
- Research facility ID ORG-001265
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Paris, França, 75018
- Research facility ORG-001088
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Paris Cedex 18, França, 75877
- Research facility ID ORG-001221
-
Pierre Benite, França, 69495
- Research facility ORG-001166
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Reims, França, 51090
- Research facility ID ORG-001278
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Roubaix, França, 59100
- Research facility ORG-001137
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Rouen, França, 76000
- Research facility ORG-001136
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Saint Nazaire, França, 44600
- Research facility ORG-001089
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Sarreguemines, França, 57200
- Research facility ID ORG-001222
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Sarreguemines, França, 57200
- Research facility ORG-001097
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Toulon, França, 83100
- Research facility ORG-001093
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito masculino ou feminino.
- De 18 a 75 anos
- Com uma cirurgia planejada:
- De localização abdominal
- Levando a uma ferida aguda de comprimento total máximo ≤ 18 cm (correspondente a 2 produtos em investigação)
- Ausência de sinal clínico sugestivo de piora da ferida (avaliado apenas na visita de randomização)
- Seguido em serviço de cirurgia
- Consentimento informado por escrito e assinado obtido
- Inscrito no sistema de segurança social francês ou equivalente.
Critério de exclusão:
- Patologia subjacente que pode interferir na cicatrização de feridas na opinião do Investigador (vírus da imunodeficiência humana [HIV], câncer, doença de imunodeficiência, infecção generalizada, doença sistêmica ...). A presença de câncer de próstata de baixo risco de acordo com a classificação de Amico (1) (PSA<10 ng/mL e escore de Gleason < 6 e grau clínico T1c ou T2a) ou um câncer renal grau T1 (a ou b) N0M0 que requer cirurgia sem terapia adjuvante (radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal...), em um paciente cujo estado geral é preservado sem comorbidade significativa ou sinais de desnutrição não são considerados critérios de não inclusão
- Diabetes mal controlado (hemoglobina glicosilada > 8%)
- Hipo ou hipertireoidismo
- Ingestão de tratamento sistêmico com glicocorticóides ou imunossupressores
- Alergia conhecida a um dos componentes do curativo do estudo
- Participação em ensaio clínico no mês anterior à sua inclusão no estudo
- Gravidez ou amamentação ou em idade fértil e dizer para não usar métodos contraceptivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TulleGras M.S.
Curativo estéril que consiste em tecido de viscose revestido com vaselina mineral
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Comparador Ativo: Urgotul
Curativo hidrocolóide estéril, composto por tecido de poliéster revestido com partículas de hidrocolóide e vaselina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Pacientes com Cicatrização Completa (100% de Epitelização).
Prazo: Dia 21
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Usando fotografias, avaliação cega por avaliador independente.
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Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Roger LESAUNIER, MD, Mylan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LINE4002
- 2014-A00914-43 (Outro identificador: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)
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