외과적 급성 상처에서 Urgotul과 TulleGras MS 드레싱의 치유 효과 및 안전성 비교.
2022년 3월 17일 업데이트: Mylan Inc.
외과적 급성 상처 치료에서 TULLEGRAS M.S.®와 URGOTUL®의 치유율 비교를 목표로 하는 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 비열등성, 공개 라벨 연구(사진 기반 맹검 평가 포함).
외과적 급성 창상 치료에서 Urgotul 및 TulleGras MS 2가지 드레싱의 치유율에 대한 비열등성 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ajaccio, 프랑스, 20303
- Research facility ID ORG-001264
-
Angoulême, 프랑스, 16959
- Research facility ID ORG-001263
-
Athis-Mons, 프랑스, 91200
- Research facility ORG-001090
-
Aubervilliers, 프랑스, 93300
- Research facility ORG-001101
-
Carpentras, 프랑스, 84200
- Research facility ID ORG-001099
-
Carpentras, 프랑스, 84200
- Research facility ORG-001099
-
Cornebarrieu, 프랑스, 31700
- Research facility ORG-001107
-
La Rochelle, 프랑스, 17000
- Research facility ID ORG-001223
-
Levallois Perret, 프랑스, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Levallois-perret, 프랑스, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Lille, 프랑스, 59037
- Research facility ID ORG-001276
-
Lille, 프랑스, 59037
- Research facility ORG-001102
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Research facility ORG-001360
-
Mantes La Jolie, 프랑스, 78200
- Research facility ORG-001132
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Research facility ID ORG-001133
-
Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- Research facility ORG-001133
-
Montreuil-sous-Bois Cedex, 프랑스, 93105
- Research facility ID ORG-001220
-
Nice, 프랑스, 6002
- Research facility ID ORG-001189
-
Ollioules, 프랑스, 89190
- Research facility ID ORG-001190
-
Paris, 프랑스, 75008
- Research facility ID ORG-001088
-
Paris, 프랑스, 75008
- Research facility ID ORG-001105
-
Paris, 프랑스, 75008
- Research facility ORG-001105
-
Paris, 프랑스, 75014
- Research facility ID ORG-001134
-
Paris, 프랑스, 75014
- Research facility ID ORG-001265
-
Paris, 프랑스, 75018
- Research facility ORG-001088
-
Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
- Research facility ID ORG-001221
-
Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Research facility ORG-001166
-
Reims, 프랑스, 51090
- Research facility ID ORG-001278
-
Roubaix, 프랑스, 59100
- Research facility ORG-001137
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Research facility ORG-001136
-
Saint Nazaire, 프랑스, 44600
- Research facility ORG-001089
-
Sarreguemines, 프랑스, 57200
- Research facility ID ORG-001222
-
Sarreguemines, 프랑스, 57200
- Research facility ORG-001097
-
Toulon, 프랑스, 83100
- Research facility ORG-001093
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 주제.
- 만 18세~75세
- 계획된 수술:
- 복부 위치
- 최대 총 길이 ≤ 18cm의 급성 상처로 이어짐(2개의 연구 제품에 해당)
- 악화된 상처를 암시하는 임상 징후의 부재(무작위 방문 시에만 평가됨)
- 외과 부서에서 후속 조치
- 서면 및 서명된 사전 동의 획득
- 프랑스 사회보장제도 또는 이와 동등한 제도에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 상처 치유를 방해할 수 있는 근본적인 병리(인간 면역결핍 바이러스[HIV], 암, 면역결핍 질환, 전신 감염, 전신 질환 ...). Amico 분류(1)에 따른 저위험 전립선암(PSA<10ng/mL 및 Gleason 점수 <6 및 임상 등급 T1c ou T2a) 또는 수술이 필요한 등급 T1(a 또는 b) N0M0 신장암의 존재 보조 요법(방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법...) 없이, 심각한 동반 질환이나 영양 실조의 징후 없이 일반적인 상태가 보존되는 환자에서 비포함 기준으로 간주되지 않습니다.
- 적절하게 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소 > 8%)
- Hypo 또는 갑상선 기능 항진증
- 글루코코르티코이드 또는 면역억제제를 사용한 전신 치료의 섭취
- 연구 드레싱 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기
- 연구에 포함되기 전 한 달 동안 임상 시험에 참여
- 임신 또는 모유 수유 또는 가임 가능성이 있고 피임을 사용하지 말라고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: TulleGras M.S.
미네랄 바셀린이 코팅된 비스코스 조직으로 구성된 멸균 드레싱
|
|
|
활성 비교기: 우르고툴
하이드로콜로이드 입자와 바셀린으로 코팅된 폴리에스테르 직물로 구성된 멸균 하이드로콜로이드 드레싱
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전히 치유된 환자의 백분율(상피화의 100%).
기간: 21일차
|
사진을 사용하여 독립적인 평가자가 맹검 평가합니다.
|
21일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .