Vergleich der Wirksamkeit bei der Heilung und Sicherheit der beiden Verbände Urgotul und TulleGras MS bei chirurgischen akuten Wunden.
17. März 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.
Multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheits-Open-Label-Studie zum Vergleich der Heilungsraten (mit verblindeter Bewertung auf der Grundlage von Fotos) von TULLEGRAS M.S.® mit URGOTUL® bei der Behandlung von chirurgischen akuten Wunden.
Bewertung der Nichtunterlegenheit der Wundheilungsraten von zwei Wundauflagen Urgotul und TulleGras MS bei der Behandlung von chirurgischen akuten Wunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
208
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ajaccio, Frankreich, 20303
- Research facility ID ORG-001264
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Angoulême, Frankreich, 16959
- Research facility ID ORG-001263
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Athis-Mons, Frankreich, 91200
- Research facility ORG-001090
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Aubervilliers, Frankreich, 93300
- Research facility ORG-001101
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Carpentras, Frankreich, 84200
- Research facility ID ORG-001099
-
Carpentras, Frankreich, 84200
- Research facility ORG-001099
-
Cornebarrieu, Frankreich, 31700
- Research facility ORG-001107
-
La Rochelle, Frankreich, 17000
- Research facility ID ORG-001223
-
Levallois Perret, Frankreich, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Levallois-perret, Frankreich, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Lille, Frankreich, 59037
- Research facility ID ORG-001276
-
Lille, Frankreich, 59037
- Research facility ORG-001102
-
Lyon, Frankreich, 69003
- Research facility ORG-001360
-
Mantes La Jolie, Frankreich, 78200
- Research facility ORG-001132
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Research facility ID ORG-001133
-
Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
- Research facility ORG-001133
-
Montreuil-sous-Bois Cedex, Frankreich, 93105
- Research facility ID ORG-001220
-
Nice, Frankreich, 6002
- Research facility ID ORG-001189
-
Ollioules, Frankreich, 89190
- Research facility ID ORG-001190
-
Paris, Frankreich, 75008
- Research facility ID ORG-001088
-
Paris, Frankreich, 75008
- Research facility ID ORG-001105
-
Paris, Frankreich, 75008
- Research facility ORG-001105
-
Paris, Frankreich, 75014
- Research facility ID ORG-001134
-
Paris, Frankreich, 75014
- Research facility ID ORG-001265
-
Paris, Frankreich, 75018
- Research facility ORG-001088
-
Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
- Research facility ID ORG-001221
-
Pierre Benite, Frankreich, 69495
- Research facility ORG-001166
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Reims, Frankreich, 51090
- Research facility ID ORG-001278
-
Roubaix, Frankreich, 59100
- Research facility ORG-001137
-
Rouen, Frankreich, 76000
- Research facility ORG-001136
-
Saint Nazaire, Frankreich, 44600
- Research facility ORG-001089
-
Sarreguemines, Frankreich, 57200
- Research facility ID ORG-001222
-
Sarreguemines, Frankreich, 57200
- Research facility ORG-001097
-
Toulon, Frankreich, 83100
- Research facility ORG-001093
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Subjekt.
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Bei einer geplanten Operation:
- Von Bauchlage
- Führt zu einer akuten Wunde mit einer maximalen Gesamtlänge von ≤ 18 cm (entspricht 2 Prüfpräparaten)
- Fehlen klinischer Anzeichen, die auf eine Verschlechterung der Wunde hindeuten (wird nur beim Randomisierungsbesuch beurteilt)
- Nachsorge in der chirurgischen Abteilung
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung erhalten
- Mitglied des französischen Sozialversicherungssystems oder eines gleichwertigen Systems.
Ausschlusskriterien:
- Grundlegende Pathologie, die nach Meinung des Prüfarztes die Wundheilung beeinträchtigen kann (humanes Immunschwächevirus [HIV], Krebs, Immunschwächekrankheit, generalisierte Infektion, systemische Erkrankung ...). Das Vorhandensein von Prostatakrebs mit geringem Risiko gemäß der Amico-Klassifikation (1) (PSA < 10 ng/ml und Gleason-Score < 6 und klinischer Grad T1c oder T2a) oder ein N0M0-Nierenkrebs vom Grad T1 (a oder b), der operiert werden muss ohne adjuvante Therapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie...), bei einem Patienten, dessen Allgemeinzustand ohne signifikante Komorbidität oder Zeichen einer Mangelernährung erhalten bleibt, gelten nicht als Nichteinschlusskriterium
- Unzureichend eingestellter Diabetes (glykosyliertes Hämoglobin > 8 %)
- Hypo oder Hyperthyreose
- Einnahme einer systemischen Behandlung mit Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva
- Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienverbandes
- Teilnahme an einer klinischen Studie im Monat vor seinem/ihrem Einschluss in die Studie
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder im gebärfähigen Alter und die Aufforderung, keine Verhütungsmittel zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: TulleGras M.S.
Steriler Verband, der aus mit mineralischer Vaseline beschichtetem Viskosegewebe besteht
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Aktiver Komparator: Urgotul
Steriler, hydrokolloider Verband, der aus einem mit Hydrokolloidpartikeln und Vaseline beschichteten Polyestergewebe besteht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Heilung (100 % der Epithelialisierung).
Zeitfenster: Tag 21
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Anhand von Fotos, unabhängiger Gutachter, verblindete Bewertung.
|
Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LINE4002
- 2014-A00914-43 (Andere Kennung: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)
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