Sammenligning av effekt på tilheling og sikkerhet for to bandasjer Urgotul og TulleGras MS på kirurgiske akutte sår.
17. mars 2022 oppdatert av: Mylan Inc.
Multisenter, randomisert, parallell gruppe, ikke-underordnet, åpen studie som tar sikte på å sammenligne helingsratene (med blindvurdering basert på fotografier) av TULLEGRAS M.S.® med URGOTUL® i behandling av kirurgiske akutte sår.
Evaluering av non-inferiority på tilhelingshastigheter av to bandasjer Urgotul og TulleGras MS i behandling av kirurgiske akutte sår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ajaccio, Frankrike, 20303
- Research facility ID ORG-001264
-
Angoulême, Frankrike, 16959
- Research facility ID ORG-001263
-
Athis-Mons, Frankrike, 91200
- Research facility ORG-001090
-
Aubervilliers, Frankrike, 93300
- Research facility ORG-001101
-
Carpentras, Frankrike, 84200
- Research facility ID ORG-001099
-
Carpentras, Frankrike, 84200
- Research facility ORG-001099
-
Cornebarrieu, Frankrike, 31700
- Research facility ORG-001107
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- Research facility ID ORG-001223
-
Levallois Perret, Frankrike, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Levallois-perret, Frankrike, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research facility ID ORG-001276
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research facility ORG-001102
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Research facility ORG-001360
-
Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
- Research facility ORG-001132
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Research facility ID ORG-001133
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- Research facility ORG-001133
-
Montreuil-sous-Bois Cedex, Frankrike, 93105
- Research facility ID ORG-001220
-
Nice, Frankrike, 6002
- Research facility ID ORG-001189
-
Ollioules, Frankrike, 89190
- Research facility ID ORG-001190
-
Paris, Frankrike, 75008
- Research facility ID ORG-001088
-
Paris, Frankrike, 75008
- Research facility ID ORG-001105
-
Paris, Frankrike, 75008
- Research facility ORG-001105
-
Paris, Frankrike, 75014
- Research facility ID ORG-001134
-
Paris, Frankrike, 75014
- Research facility ID ORG-001265
-
Paris, Frankrike, 75018
- Research facility ORG-001088
-
Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
- Research facility ID ORG-001221
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Research facility ORG-001166
-
Reims, Frankrike, 51090
- Research facility ID ORG-001278
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Research facility ORG-001137
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Research facility ORG-001136
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44600
- Research facility ORG-001089
-
Sarreguemines, Frankrike, 57200
- Research facility ID ORG-001222
-
Sarreguemines, Frankrike, 57200
- Research facility ORG-001097
-
Toulon, Frankrike, 83100
- Research facility ORG-001093
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig subjekt.
- I alderen 18 til 75 år
- Med en planlagt operasjon:
- Av abdominal plassering
- Fører til et akutt sår med maksimal total lengde ≤ 18 cm (tilsvarer 2 undersøkelsesprodukter)
- Fravær av kliniske tegn som tyder på forverret sår (vurderes kun ved randomiseringsbesøket)
- Følges opp på kirurgisk avdeling
- Skriftlig og signert informert samtykke innhentet
- Tilknyttet det franske trygdesystemet eller tilsvarende.
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende patologi som kan forstyrre sårheling etter etterforskerens oppfatning (humant immunsviktvirus [HIV], kreft, immunsviktsykdom, generalisert infeksjon, systemisk sykdom ...). Tilstedeværelsen av lavrisiko prostatakreft i henhold til Amico-klassifiseringen (1) (PSA<10 ng/mL og Gleasons skåre < 6 og klinisk grad T1c ou T2a) eller en grad T1 (a eller b) N0M0 nyrekreft som krever kirurgi uten adjuvant terapi (strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling...), hos en pasient hvis allmenntilstand er bevart uten signifikant komorbiditet eller tegn på underernæring regnes ikke som et ikke-inkluderingskriterium
- Utilstrekkelig kontrollert diabetes (glykosylert hemoglobin > 8 %)
- Hypo eller hypertyreose
- Inntak av systemisk behandling med glukokortikoider eller immundempende midler
- Kjent allergi mot en av studiebandasjekomponentene
- Deltakelse i en klinisk studie i måneden før hans/hennes inkludering i studien
- Graviditet eller amming eller i fertil alder og si at du ikke skal bruke prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TulleGras M.S.
Steril bandasje som består av viskosevev belagt med mineralvaselin
|
|
|
Aktiv komparator: Urgotul
Steril, hydrokolloid bandasje, som består av et polyesterstoff belagt med hydrokolloide partikler og vaselin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med fullstendig helbredelse (100 % av epitelisering).
Tidsramme: Dag 21
|
Ved hjelp av fotografier, blindet vurdering av uavhengig bedømmer.
|
Dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LINE4002
- 2014-A00914-43 (Annen identifikator: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .