Vergelijking van werkzaamheid op genezing en veiligheid van twee verbanden Urgotul en TulleGras MS op chirurgische acute wonden.
17 maart 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.
Multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, non-inferioriteit, open-label studie gericht op het vergelijken van de genezingspercentages (met geblindeerde beoordeling op basis van foto's) van TULLEGRAS M.S.® met URGOTUL® bij de behandeling van chirurgische acute wonden.
Evaluatie van non-inferioriteit op genezingspercentages van twee verbanden Urgotul en TulleGras MS bij de behandeling van chirurgische acute wonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ajaccio, Frankrijk, 20303
- Research facility ID ORG-001264
-
Angoulême, Frankrijk, 16959
- Research facility ID ORG-001263
-
Athis-Mons, Frankrijk, 91200
- Research facility ORG-001090
-
Aubervilliers, Frankrijk, 93300
- Research facility ORG-001101
-
Carpentras, Frankrijk, 84200
- Research facility ID ORG-001099
-
Carpentras, Frankrijk, 84200
- Research facility ORG-001099
-
Cornebarrieu, Frankrijk, 31700
- Research facility ORG-001107
-
La Rochelle, Frankrijk, 17000
- Research facility ID ORG-001223
-
Levallois Perret, Frankrijk, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Levallois-perret, Frankrijk, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Research facility ID ORG-001276
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Research facility ORG-001102
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Research facility ORG-001360
-
Mantes La Jolie, Frankrijk, 78200
- Research facility ORG-001132
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Research facility ID ORG-001133
-
Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
- Research facility ORG-001133
-
Montreuil-sous-Bois Cedex, Frankrijk, 93105
- Research facility ID ORG-001220
-
Nice, Frankrijk, 6002
- Research facility ID ORG-001189
-
Ollioules, Frankrijk, 89190
- Research facility ID ORG-001190
-
Paris, Frankrijk, 75008
- Research facility ID ORG-001088
-
Paris, Frankrijk, 75008
- Research facility ID ORG-001105
-
Paris, Frankrijk, 75008
- Research facility ORG-001105
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Research facility ID ORG-001134
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Research facility ID ORG-001265
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Research facility ORG-001088
-
Paris Cedex 18, Frankrijk, 75877
- Research facility ID ORG-001221
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Research facility ORG-001166
-
Reims, Frankrijk, 51090
- Research facility ID ORG-001278
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
- Research facility ORG-001137
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Research facility ORG-001136
-
Saint Nazaire, Frankrijk, 44600
- Research facility ORG-001089
-
Sarreguemines, Frankrijk, 57200
- Research facility ID ORG-001222
-
Sarreguemines, Frankrijk, 57200
- Research facility ORG-001097
-
Toulon, Frankrijk, 83100
- Research facility ORG-001093
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk onderwerp.
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Bij een geplande operatie:
- Van abdominale locatie
- Leidend tot een acute wond met een maximale totale lengte ≤ 18 cm (overeenkomend met 2 onderzoeksproducten)
- Afwezigheid van klinisch teken dat wijst op een verslechterde wond (alleen beoordeeld tijdens het randomisatiebezoek)
- Opvolging op de operatieafdeling
- Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen
- Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig.
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende pathologie die volgens de onderzoeker de wondgenezing kan verstoren (humaan immunodeficiëntievirus [HIV], kanker, immunodeficiëntieziekte, gegeneraliseerde infectie, systemische ziekte ...). De aanwezigheid van prostaatkanker met een laag risico volgens de Amico-classificatie (1) (PSA<10 ng/mL en Gleason-score < 6 en klinische graad T1c of T2a) of een graad T1 (a of b) N0M0-nierkanker waarvoor een operatie nodig is zonder adjuvante therapie (radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie...), bij een patiënt wiens algemene toestand behouden blijft zonder significante comorbiditeit of tekenen van ondervoeding worden niet beschouwd als een niet-inclusiecriterium
- Onvoldoende gereguleerde diabetes (geglycosyleerd hemoglobine > 8%)
- Hypo- of hyperthyreoïdie
- Inname van een systemische behandeling met glucocorticoïden of immunosuppressiva
- Bekende allergie voor een van de studieverbandcomponenten
- Deelname aan een klinische studie in de maand voorafgaand aan zijn/haar opname in de studie
- Zwangerschap of borstvoeding of in de vruchtbare leeftijd en zeggen geen anticonceptie te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TulleGras M.S.
Steriel verband dat bestaat uit viscoseweefsel gecoat met minerale vaseline
|
|
|
Actieve vergelijker: Urgotul
Steriel, hydrocolloïdverband, dat bestaat uit een polyesterweefsel gecoat met hydrocolloïddeeltjes en vaseline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met volledige genezing (100% van epithelisatie).
Tijdsspanne: Dag 21
|
Aan de hand van foto's, onafhankelijke beoordelaar geblindeerde beoordeling.
|
Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LINE4002
- 2014-A00914-43 (Andere identificatie: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TulleGras M.S.: Vaselinegaas
-
Mylan Inc.CEN BiotechVoltooid