Porównanie skuteczności gojenia i bezpieczeństwa dwóch opatrunków Urgotul i TulleGras MS na ostrych ranach chirurgicznych.
17 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie typu non-inferiority, otwarte, mające na celu porównanie wskaźników gojenia (z zaślepioną oceną na podstawie fotografii) TULLEGRAS M.S.® z URGOTUL® w leczeniu ostrych ran chirurgicznych.
Ocena non-inferiority w zakresie szybkości gojenia dwóch opatrunków Urgotul i TulleGras MS w leczeniu ostrych ran chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ajaccio, Francja, 20303
- Research facility ID ORG-001264
-
Angoulême, Francja, 16959
- Research facility ID ORG-001263
-
Athis-Mons, Francja, 91200
- Research facility ORG-001090
-
Aubervilliers, Francja, 93300
- Research facility ORG-001101
-
Carpentras, Francja, 84200
- Research facility ID ORG-001099
-
Carpentras, Francja, 84200
- Research facility ORG-001099
-
Cornebarrieu, Francja, 31700
- Research facility ORG-001107
-
La Rochelle, Francja, 17000
- Research facility ID ORG-001223
-
Levallois Perret, Francja, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Levallois-perret, Francja, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Lille, Francja, 59037
- Research facility ID ORG-001276
-
Lille, Francja, 59037
- Research facility ORG-001102
-
Lyon, Francja, 69003
- Research facility ORG-001360
-
Mantes La Jolie, Francja, 78200
- Research facility ORG-001132
-
Montpellier, Francja, 34295
- Research facility ID ORG-001133
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34295
- Research facility ORG-001133
-
Montreuil-sous-Bois Cedex, Francja, 93105
- Research facility ID ORG-001220
-
Nice, Francja, 6002
- Research facility ID ORG-001189
-
Ollioules, Francja, 89190
- Research facility ID ORG-001190
-
Paris, Francja, 75008
- Research facility ID ORG-001088
-
Paris, Francja, 75008
- Research facility ID ORG-001105
-
Paris, Francja, 75008
- Research facility ORG-001105
-
Paris, Francja, 75014
- Research facility ID ORG-001134
-
Paris, Francja, 75014
- Research facility ID ORG-001265
-
Paris, Francja, 75018
- Research facility ORG-001088
-
Paris Cedex 18, Francja, 75877
- Research facility ID ORG-001221
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Research facility ORG-001166
-
Reims, Francja, 51090
- Research facility ID ORG-001278
-
Roubaix, Francja, 59100
- Research facility ORG-001137
-
Rouen, Francja, 76000
- Research facility ORG-001136
-
Saint Nazaire, Francja, 44600
- Research facility ORG-001089
-
Sarreguemines, Francja, 57200
- Research facility ID ORG-001222
-
Sarreguemines, Francja, 57200
- Research facility ORG-001097
-
Toulon, Francja, 83100
- Research facility ORG-001093
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot męski lub żeński.
- Wiek od 18 do 75 lat
- Z planowaną operacją:
- Z lokalizacji brzusznej
- Prowadzące do ostrej rany o maksymalnej całkowitej długości ≤ 18 cm (odpowiadające 2 badanym produktom)
- Brak objawów klinicznych wskazujących na pogorszenie stanu rany (oceniane tylko podczas wizyty randomizacyjnej)
- Kontynuacja na oddziale chirurgicznym
- Uzyskano pisemną i podpisaną świadomą zgodę
- Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych lub równoważnym.
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowa patologia, która może zakłócać gojenie się rany w opinii badacza (ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], rak, choroba niedoboru odporności, uogólniona infekcja, choroba ogólnoustrojowa ...). Rak gruczołu krokowego niskiego ryzyka wg klasyfikacji Amico (1) (PSA<10 ng/ml i punktacja Gleasona < 6 i stopień kliniczny T1c lub T2a) lub rak nerki stopnia T1 (a lub b) N0M0 wymagający operacji bez leczenia uzupełniającego (radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia...), u chorego, którego stan ogólny jest zachowany bez istotnych chorób współistniejących lub objawów niedożywienia, nie jest kryterium wykluczenia
- Niewłaściwie kontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikozylowana > 8%)
- Niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Przyjmowanie ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
- Znana alergia na jeden ze składników badanych opatrunków
- Udział w badaniu klinicznym w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
- Ciąża lub karmienie piersią lub możliwość zajścia w ciążę i odmowa stosowania antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TulleGras M.S.
Sterylny opatrunek składający się z bibułki wiskozowej pokrytej wazeliną mineralną
|
|
|
Aktywny komparator: Urgotul
Sterylny opatrunek hydrokoloidowy składający się z tkaniny poliestrowej pokrytej cząstkami hydrokoloidu i wazeliną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem (100% nabłonka).
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Korzystanie ze zdjęć, niezależna ocena zaślepiona przez rzeczoznawcę.
|
Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LINE4002
- 2014-A00914-43 (Inny identyfikator: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .