Сравнение эффективности заживления и безопасности двух повязок Urgotul и TulleGras MS при хирургических острых ранах.
17 марта 2022 г. обновлено: Mylan Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, открытое исследование не меньшей эффективности, направленное на сравнение скорости заживления (с помощью слепой оценки на основе фотографий) TULLEGRAS MS® с URGOTUL® при лечении острых хирургических ран.
Оценка не меньшей эффективности по скорости заживления двух повязок Urgotul и TulleGras MS при лечении острых послеоперационных ран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ajaccio, Франция, 20303
- Research facility ID ORG-001264
-
Angoulême, Франция, 16959
- Research facility ID ORG-001263
-
Athis-Mons, Франция, 91200
- Research facility ORG-001090
-
Aubervilliers, Франция, 93300
- Research facility ORG-001101
-
Carpentras, Франция, 84200
- Research facility ID ORG-001099
-
Carpentras, Франция, 84200
- Research facility ORG-001099
-
Cornebarrieu, Франция, 31700
- Research facility ORG-001107
-
La Rochelle, Франция, 17000
- Research facility ID ORG-001223
-
Levallois Perret, Франция, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Levallois-perret, Франция, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Lille, Франция, 59037
- Research facility ID ORG-001276
-
Lille, Франция, 59037
- Research facility ORG-001102
-
Lyon, Франция, 69003
- Research facility ORG-001360
-
Mantes La Jolie, Франция, 78200
- Research facility ORG-001132
-
Montpellier, Франция, 34295
- Research facility ID ORG-001133
-
Montpellier cedex 5, Франция, 34295
- Research facility ORG-001133
-
Montreuil-sous-Bois Cedex, Франция, 93105
- Research facility ID ORG-001220
-
Nice, Франция, 6002
- Research facility ID ORG-001189
-
Ollioules, Франция, 89190
- Research facility ID ORG-001190
-
Paris, Франция, 75008
- Research facility ID ORG-001088
-
Paris, Франция, 75008
- Research facility ID ORG-001105
-
Paris, Франция, 75008
- Research facility ORG-001105
-
Paris, Франция, 75014
- Research facility ID ORG-001134
-
Paris, Франция, 75014
- Research facility ID ORG-001265
-
Paris, Франция, 75018
- Research facility ORG-001088
-
Paris Cedex 18, Франция, 75877
- Research facility ID ORG-001221
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Research facility ORG-001166
-
Reims, Франция, 51090
- Research facility ID ORG-001278
-
Roubaix, Франция, 59100
- Research facility ORG-001137
-
Rouen, Франция, 76000
- Research facility ORG-001136
-
Saint Nazaire, Франция, 44600
- Research facility ORG-001089
-
Sarreguemines, Франция, 57200
- Research facility ID ORG-001222
-
Sarreguemines, Франция, 57200
- Research facility ORG-001097
-
Toulon, Франция, 83100
- Research facility ORG-001093
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола.
- В возрасте от 18 до 75 лет
- При плановой операции:
- брюшной локализации
- Приводящая к острой ране максимальной общей длиной ≤ 18 см (соответствует 2 исследуемым продуктам)
- Отсутствие клинических признаков, свидетельствующих об ухудшении состояния раны (оценивалось только при посещении с рандомизацией)
- Наблюдение в хирургическом отделении
- Получено письменное и подписанное информированное согласие
- Аффилирован с французской системой социального обеспечения или эквивалентной.
Критерий исключения:
- Основная патология, которая, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению ран (вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], рак, иммунодефицитное заболевание, генерализованная инфекция, системное заболевание...). Наличие рака предстательной железы низкого риска в соответствии с классификацией Amico (1) (ПСА <10 нг/мл и сумма баллов по шкале Глисона < 6 и клиническая степень T1c или T2a) или рак почки стадии T1 (a или b) N0M0, требующий хирургического вмешательства без адъювантной терапии (лучевая терапия, химиотерапия, гормональная терапия...), у пациента с сохраненным общим состоянием без выраженной сопутствующей патологии или признаков недостаточности питания не рассматриваются как критерии невключения
- Неадекватно контролируемый диабет (гликозилированный гемоглобин> 8%)
- Гипо или гипертиреоз
- Прием системного лечения глюкокортикоидами или иммунодепрессантами
- Известная аллергия на один из компонентов исследуемой повязки.
- Участие в клиническом исследовании за месяц до включения в исследование
- Беременность или кормление грудью или способность к деторождению и отказ от использования контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТюльГрас М.С.
Стерильная повязка, состоящая из вискозной ткани, покрытой минеральным вазелином.
|
|
|
Активный компаратор: Урготул
Стерильная гидроколлоидная повязка, состоящая из полиэфирной ткани, покрытой частицами гидроколлоида и вазелином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с полным заживлением (100% эпителизации).
Временное ограничение: День 21
|
Используя фотографии, независимый оценщик слепой оценки.
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LINE4002
- 2014-A00914-43 (Другой идентификатор: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .