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Confronto tra efficacia sulla guarigione e sicurezza di due medicazioni Urgotul e TulleGras MS su ferite chirurgiche acute.

17 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, di non inferiorità, in aperto volto a confrontare i tassi di guarigione (con valutazione in cieco basata su fotografie) di TULLEGRAS M.S.® con URGOTUL® nel trattamento delle ferite chirurgiche acute.

Valutazione della non inferiorità sui tassi di guarigione di due medicazioni Urgotul e TulleGras MS nel trattamento delle ferite chirurgiche acute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ajaccio, Francia, 20303
        • Research facility ID ORG-001264
      • Angoulême, Francia, 16959
        • Research facility ID ORG-001263
      • Athis-Mons, Francia, 91200
        • Research facility ORG-001090
      • Aubervilliers, Francia, 93300
        • Research facility ORG-001101
      • Carpentras, Francia, 84200
        • Research facility ID ORG-001099
      • Carpentras, Francia, 84200
        • Research facility ORG-001099
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Research facility ORG-001107
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Research facility ID ORG-001223
      • Levallois Perret, Francia, 92300
        • Research facility ORG-001096
      • Levallois-perret, Francia, 92300
        • Research facility ORG-001096
      • Lille, Francia, 59037
        • Research facility ID ORG-001276
      • Lille, Francia, 59037
        • Research facility ORG-001102
      • Lyon, Francia, 69003
        • Research facility ORG-001360
      • Mantes La Jolie, Francia, 78200
        • Research facility ORG-001132
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research facility ID ORG-001133
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Research facility ORG-001133
      • Montreuil-sous-Bois Cedex, Francia, 93105
        • Research facility ID ORG-001220
      • Nice, Francia, 6002
        • Research facility ID ORG-001189
      • Ollioules, Francia, 89190
        • Research facility ID ORG-001190
      • Paris, Francia, 75008
        • Research facility ID ORG-001088
      • Paris, Francia, 75008
        • Research facility ID ORG-001105
      • Paris, Francia, 75008
        • Research facility ORG-001105
      • Paris, Francia, 75014
        • Research facility ID ORG-001134
      • Paris, Francia, 75014
        • Research facility ID ORG-001265
      • Paris, Francia, 75018
        • Research facility ORG-001088
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • Research facility ID ORG-001221
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Research facility ORG-001166
      • Reims, Francia, 51090
        • Research facility ID ORG-001278
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Research facility ORG-001137
      • Rouen, Francia, 76000
        • Research facility ORG-001136
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
        • Research facility ORG-001089
      • Sarreguemines, Francia, 57200
        • Research facility ID ORG-001222
      • Sarreguemines, Francia, 57200
        • Research facility ORG-001097
      • Toulon, Francia, 83100
        • Research facility ORG-001093

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina.
  • Dai 18 ai 75 anni
  • Con un intervento chirurgico programmato:
  • Di localizzazione addominale
  • Che porta a una ferita acuta di una lunghezza totale massima ≤ 18 cm (corrispondente a 2 prodotti sperimentali)
  • Assenza di segno clinico indicativo di peggioramento della ferita (valutato solo alla visita di randomizzazione)
  • Seguito in reparto di chirurgia
  • Consenso informato scritto e firmato ottenuto
  • Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese o equivalente.

Criteri di esclusione:

  • Patologia sottostante che può interferire con la guarigione della ferita secondo il parere dello sperimentatore (virus dell'immunodeficienza umana [HIV], cancro, malattia da immunodeficienza, infezione generalizzata, malattia sistemica ...). La presenza di carcinoma prostatico a basso rischio secondo la classificazione Amico (1) (PSA<10 ng/mL e punteggio di Gleason < 6 e grado clinico T1c o T2a) o un carcinoma renale di grado T1 (a o b) N0M0 che richiede un intervento chirurgico senza terapia adiuvante (radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale...), in un paziente le cui condizioni generali sono preservate senza comorbidità significative o segni di malnutrizione non sono considerati criteri di non inclusione
  • Diabete non adeguatamente controllato (emoglobina glicosilata > 8%)
  • Ipo o ipertiroidismo
  • Assunzione di un trattamento sistemico con glucocorticoidi o immunosoppressori
  • Allergia nota a uno dei componenti delle medicazioni in studio
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica nel mese precedente la sua inclusione nello studio
  • Gravidanza o allattamento o in età fertile e dicendo di non usare la contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TulleGras M.S.
Medicazione sterile costituita da tessuto di viscosa ricoperto di vaselina minerale
Dispositivo: TulleGras M.S.: garza di vaselina
Comparatore attivo: Urgotul
Medicazione idrocolloidale sterile, costituita da un tessuto in poliestere rivestito con particelle idrocolloidali e vaselina
Dispositivo: Urgotul: medicazione poco aderente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con guarigione completa (100% di epitelizzazione).
Lasso di tempo: Giorno 21
Utilizzando fotografie, valutatore indipendente valutazione in cieco.
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

Fovea

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roger LESAUNIER, MD, Mylan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LINE4002
  • 2014-A00914-43 (Altro identificatore: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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