Kahden sidoksen, Urgotul ja TulleGras MS, parantamisen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu akuuteissa kirurgisissa haavoissa.
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, ei-alempi, avoin tutkimus, jonka tavoitteena on verrata TULLEGRAS M.S.®:n ja URGOTUL®:in paranemisasteita (valokuviin perustuvalla sokeudella) akuuttien kirurgisten haavojen hoidossa.
Kahden sidoksen, Urgotul ja TulleGras MS, paranemisnopeuksien yhdenvertaisuuden arviointi akuuttien kirurgisten haavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ajaccio, Ranska, 20303
- Research facility ID ORG-001264
-
Angoulême, Ranska, 16959
- Research facility ID ORG-001263
-
Athis-Mons, Ranska, 91200
- Research facility ORG-001090
-
Aubervilliers, Ranska, 93300
- Research facility ORG-001101
-
Carpentras, Ranska, 84200
- Research facility ID ORG-001099
-
Carpentras, Ranska, 84200
- Research facility ORG-001099
-
Cornebarrieu, Ranska, 31700
- Research facility ORG-001107
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- Research facility ID ORG-001223
-
Levallois Perret, Ranska, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Levallois-perret, Ranska, 92300
- Research facility ORG-001096
-
Lille, Ranska, 59037
- Research facility ID ORG-001276
-
Lille, Ranska, 59037
- Research facility ORG-001102
-
Lyon, Ranska, 69003
- Research facility ORG-001360
-
Mantes La Jolie, Ranska, 78200
- Research facility ORG-001132
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Research facility ID ORG-001133
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- Research facility ORG-001133
-
Montreuil-sous-Bois Cedex, Ranska, 93105
- Research facility ID ORG-001220
-
Nice, Ranska, 6002
- Research facility ID ORG-001189
-
Ollioules, Ranska, 89190
- Research facility ID ORG-001190
-
Paris, Ranska, 75008
- Research facility ID ORG-001088
-
Paris, Ranska, 75008
- Research facility ID ORG-001105
-
Paris, Ranska, 75008
- Research facility ORG-001105
-
Paris, Ranska, 75014
- Research facility ID ORG-001134
-
Paris, Ranska, 75014
- Research facility ID ORG-001265
-
Paris, Ranska, 75018
- Research facility ORG-001088
-
Paris Cedex 18, Ranska, 75877
- Research facility ID ORG-001221
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Research facility ORG-001166
-
Reims, Ranska, 51090
- Research facility ID ORG-001278
-
Roubaix, Ranska, 59100
- Research facility ORG-001137
-
Rouen, Ranska, 76000
- Research facility ORG-001136
-
Saint Nazaire, Ranska, 44600
- Research facility ORG-001089
-
Sarreguemines, Ranska, 57200
- Research facility ID ORG-001222
-
Sarreguemines, Ranska, 57200
- Research facility ORG-001097
-
Toulon, Ranska, 83100
- Research facility ORG-001093
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen aihe.
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Suunnitellulla leikkauksella:
- Vatsan alueella
- Johtava akuuttiin haavaan, jonka enimmäispituus on ≤ 18 cm (vastaa kahta tutkimustuotetta)
- Haavan pahenemiseen viittaavien kliinisten oireiden puuttuminen (arvioitu vain satunnaiskäynnillä)
- Seuranta leikkausosastolla
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu
- Liittynyt Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva patologia, joka voi tutkijan mielestä häiritä haavan paranemista (ihmisen immuunikatovirus [HIV], syöpä, immuunikato, yleinen infektio, systeeminen sairaus...). Pienen riskin eturauhassyövän esiintyminen Amico-luokituksen (1) mukaan (PSA < 10 ng/ml ja Gleasonin pistemäärä < 6 ja kliinisen asteen T1c tai T2a) tai asteen T1 (a tai b) N0M0 munuaissyöpä, joka vaatii leikkausta ilman adjuvanttihoitoa (sädehoito, kemoterapia, hormonihoito...), potilaalla, jonka yleinen kunto on säilynyt ilman merkittävää rinnakkaissairautta tai aliravitsemuksen merkkejä, ei katsota poissulkemiskriteeriksi
- Riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes (glykosyloitunut hemoglobiini > 8 %)
- Hypo tai hypertyreoosi
- Systeeminen hoito glukokortikoideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla
- Tunnettu allergia jollekin tutkimussidoksen komponentista
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen kuukauden aikana ennen hänen osallistumistaan tutkimukseen
- Raskaus tai imetys tai hedelmällisessä iässä oleva ja kehotus olla käyttämättä ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TulleGras M.S.
Steriili side, joka koostuu mineraalivaseliinilla päällystetystä viskoosista
|
|
|
Active Comparator: Urgotul
Steriili, hydrokolloidinen sidos, joka koostuu polyesterikankaasta, joka on päällystetty hydrokolloidihiukkasilla ja vaseliinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisesti parantuneiden potilaiden prosenttiosuus (100 % epitelisaatiosta).
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Valokuvien käyttäminen, riippumattoman arvioijan sokkoutunut arviointi.
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LINE4002
- 2014-A00914-43 (Muu tunniste: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .