健康なボランティアにおけるリトナビルの有無にかかわらず FV-100 の薬物動態を調査する研究
2015年9月30日 更新者：ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
健康なボランティアにおけるリトナビルの有無にかかわらず FV-100 の薬物動態を調査する第 1 相試験
この研究は、FV-100 とリトナビルの間の PK 薬物相互作用の可能性を評価するために設計されています。
この研究は、健康なボランティアを対象とした、単一施設、非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー デザインです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 選択前の少なくとも 3 か月間の非喫煙者
- -身体検査、病歴、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査に基づいて健康
除外基準:(以下を満たさないこと)
- A型、B型、C型肝炎、またはHIVに感染している
- -参加者の安全に影響を与える可能性のある病歴または現在の病状
- 陽性の尿薬物検査
- アルコール飲料を 1 日 2 単位以上、または 1 週間に 14 単位以上消費する
- -治験薬またはワクチンを受け取った、またはFV-100による治療または以前の治療の計画開始前の3か月または5半減期以内に治験医療機器を使用した
- -シトクロム（CYP）P450酵素および/またはP-gpを阻害または誘導することが知られている薬物または物質を使用した被験者 最初の投与前および研究中の28日以内
- 治験薬初回投与前2週間以内に、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、リンゴまたはオレンジジュース、カラシナ科の野菜または炭火焼肉を摂取した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療計画 A
FV-100 400mg OD 単回投与 空腹時 (>/= 8 時間)
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被験者は、ABまたはBAの2つの治療シーケンスのいずれかに無作為化されます。
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実験的：治療レジメン B
FV-100 400 mg OD を単回投与、リトナビル 200 mg OD を単回絶食投与 (>/= 8 時間)
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被験者は、ABまたはBAの2つの治療シーケンスのいずれかに無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FV-100単独の単回経口投与、およびリトナビルの単回経口投与と併用した場合の安全性の評価
時間枠：二週間
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FV-100 pk プロファイルの Cmax、Tmax、および AUC の測定
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二週間
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FV-100単独およびリトナビル単回経口投与後のFV-100およびCF-1743の薬物動態の評価
時間枠：二週間
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リトナビルを投与した場合の FV-100 pk プロファイルの Cmax、Tmax、および AUC の測定
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTRV-FV-1-008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。