Un estudio que investiga la farmacocinética de FV-100 con y sin ritonavir en voluntarios sanos
30 de septiembre de 2015 actualizado por: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1 que investiga la farmacocinética de FV-100 con y sin ritonavir en voluntarios sanos
Este estudio está diseñado para evaluar el potencial de una interacción fármaco-fármaco PK entre FV-100 y ritonavir.
El estudio es un diseño cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de un solo centro en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
- No usuario de tabaco durante al menos 3 meses antes de la selección
- Saludable sobre la base del examen físico, historial médico, ECG y pruebas de laboratorio clínico en la selección
Criterios de exclusión: (NO debe cumplir con lo siguiente)
- Infectado con hepatitis A, B, C o VIH
- Antecedentes o cualquier condición médica actual que podría afectar la seguridad del participante.
- Una prueba de drogas en orina positiva
- Consumo de más de 2 unidades de bebidas alcohólicas por día o más de 14 por semana
- Recibió un medicamento o vacuna en investigación o usó un dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias antes del inicio planificado del tratamiento o tratamiento previo con FV-100
- Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o sustancia conocida por inhibir o inducir las enzimas del citocromo (CYP) P450 y/o P-gp en los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio
- Sujetos que, dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio, hayan ingerido pomelo o jugo de pomelo, jugo de manzana o naranja, verduras de la familia de las hojas de mostaza o carnes asadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen de tratamiento A
FV-100 400 mg OD como dosis única en ayunas (>/= 8 horas)
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de tratamiento: AB o BA.
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Experimental: Régimen de tratamiento B
FV-100 400 mg OD como dosis única con ritonavir 200 mg OD como dosis única en ayunas (>/= 8 horas)
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de tratamiento: AB o BA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación de la seguridad de una dosis oral única de FV-100 solo y cuando se combina con una dosis oral única de ritonavir
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Medición de Cmax, Tmax y AUC para el perfil FV-100 pk
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Dos semanas
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La evaluación de la farmacocinética de FV-100 y CF-1743 luego de una dosis oral única de FV-100 administrada sola y con una dosis oral única de ritonavir
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Medición de Cmax, Tmax y AUC para el perfil de FV-100 pk cuando se dosifica con ritonavir
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRV-FV-1-008
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