Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de farmacokinetiek van FV-100 met en zonder ritonavir bij gezonde vrijwilligers

30 september 2015 bijgewerkt door: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1-onderzoek naar de farmacokinetiek van FV-100 met en zonder ritonavir bij gezonde vrijwilligers

Deze studie is opgezet om het potentieel voor een farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen FV-100 en ritonavir te evalueren. De studie is een single-center, open-label, gerandomiseerd, 2-weg cross-over design bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet-tabaksgebruiker gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan selectie
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, anamnese, ECG en klinisch laboratoriumonderzoek bij screening

Uitsluitingscriteria:(mag NIET aan het volgende voldoen)

  • Geïnfecteerd met Hepatitis A, B, C of HIV
  • Geschiedenis van of enige huidige medische aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer
  • Een positieve urinedrugstest
  • Consumptie van meer dan 2 eenheden alcoholische drank per dag of meer dan 14 per week
  • Een geneesmiddel of vaccin in onderzoek ontvangen of een medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden vóór de geplande start van de behandeling of eerdere behandeling met FV-100
  • Proefpersonen die geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze cytochroom (CYP) P450-enzymen en/of P-gp remmen of induceren binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek
  • Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel grapefruit of grapefruitsap, appel- of sinaasappelsap, groenten uit de mosterdgroene familie of charbroiled vlees hebben ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsregime A
FV-100 400mg OD als een enkele dosis nuchter (>/= 8 uur)
Geneesmiddel: FV-100
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsreeksen: AB of BA.
Experimenteel: Behandelingsregime B
FV-100 400 mg eenmaal daags als een enkele dosis met ritonavir 200 mg eenmaal daags als een enkele nuchtere dosis (>/= 8 uur)
Geneesmiddel: FV-100
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsreeksen: AB of BA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evaluatie van de veiligheid van een enkele orale dosis FV-100 alleen en in combinatie met een enkele orale dosis ritonavir
Tijdsspanne: Twee weken
Meten van de Cmax, Tmax en AUC voor FV-100 pk profiel
Twee weken
De evaluatie van de farmacokinetiek van FV-100 en CF-1743 na een enkelvoudige orale dosis FV-100 alleen toegediend en met een enkelvoudige orale dosis ritonavir
Tijdsspanne: Twee weken
Meten van de Cmax, Tmax en AUC voor het FV-100 pk-profiel bij dosering met ritonavir
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRV-FV-1-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute Herpes Zoster

Klinische onderzoeken op FV-100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren