건강한 지원자를 대상으로 리토나비르 유무에 따른 FV-100의 약동학을 조사한 연구
2015년 9월 30일 업데이트: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
건강한 자원자를 대상으로 리토나비르를 포함하거나 포함하지 않는 FV-100의 약동학을 조사하는 1상 연구
이 연구는 FV-100과 리토나비르 사이의 PK 약물-약물 상호작용의 가능성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 하는 단일 센터, 개방형, 무작위, 양방향 교차 디자인입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 선택 전 최소 3개월 동안 비담배 사용자
- 스크리닝 시 신체 검사, 병력, ECG 및 임상 실험실 검사에 근거하여 건강함
제외 기준:(다음을 충족해서는 안 됨)
- A, B, C 또는 HIV에 감염된 간염
- 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 현재의 의학적 상태 또는 병력
- 양성 소변 약물 검사
- 알코올 음료를 하루 2잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상 섭취
- 계획된 치료 시작 또는 FV-100으로 사전 치료를 시작하기 전 3개월 또는 5 반감기 이내에 연구용 의약품 또는 백신을 받거나 연구용 의료 기기를 사용했습니다.
- 1차 투여 전 28일 이내 및 연구 기간 동안 시토크롬(CYP) P450 효소 및/또는 P-gp를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 자몽 또는 자몽 주스, 사과 또는 오렌지 주스, 겨자색 채소 또는 숯불에 구운 고기를 섭취한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 요법 A
FV-100 400mg OD 단회 투여(>/= 8시간)
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피험자는 AB 또는 BA의 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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실험적: 치료 요법 B
FV-100 400mg OD 단회 투여 및 리토나비어 200mg OD 단회 공복 투여(>/= 8시간)
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피험자는 AB 또는 BA의 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FV-100 단독 경구 투여 및 리토나비르 단일 경구 투여와 병용했을 때의 안전성 평가
기간: 2주
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FV-100 pk 프로파일에 대한 Cmax, Tmax 및 AUC 측정
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2주
|
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단독 투여된 FV-100의 단일 경구 투여 및 리토나비어의 단일 경구 투여 후 FV-100 및 CF-1743의 약동학 평가
기간: 2주
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리토나비어 투여 시 FV-100 pk 프로파일에 대한 Cmax, Tmax 및 AUC 측정
|
2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTRV-FV-1-008
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급성 대상포진에 대한 임상 시험
FV-100에 대한 임상 시험
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ContraVir Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Universiteit Antwerpen완전한
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Universiteit AntwerpenResearch Foundation Flanders완전한
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Universiteit Antwerpen완전한
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Research Foundation Flanders완전한
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OrthoTrophix, Inc완전한