Uno studio che indaga la farmacocinetica di FV-100 con e senza ritonavir in volontari sani
30 settembre 2015 aggiornato da: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1 che indaga la farmacocinetica di FV-100 con e senza ritonavir in volontari sani
Questo studio è progettato per valutare il potenziale di un'interazione PK farmaco-farmaco tra FV-100 e ritonavir.
Lo studio è un singolo centro, in aperto, randomizzato, crossover a 2 vie su volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Utente non tabacco da almeno 3 mesi prima della selezione
- Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, ECG e test clinici di laboratorio durante lo screening
Criteri di esclusione: (NON deve soddisfare i seguenti)
- Infetto da epatite A, B, C o HIV
- Storia o qualsiasi condizione medica attuale che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante
- Un test antidroga sulle urine positivo
- Consumo di più di 2 unità di bevande alcoliche al giorno o più di 14 a settimana
- Ha ricevuto un farmaco o un vaccino sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite prima dell'inizio pianificato del trattamento o di un trattamento precedente con FV-100
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per inibire o indurre gli enzimi del citocromo (CYP) P450 e/o P-gp nei 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio
- Soggetti che hanno ingerito pompelmo o succo di pompelmo, mela o succo d'arancia, verdure della famiglia della senape verde o carne alla griglia nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime di trattamento A
FV-100 400 mg OD in dose singola a digiuno (>/= 8 ore)
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I soggetti saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento: AB o BA.
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Sperimentale: Regime di trattamento B
FV-100 400 mg OD in dose singola con ritonavir 200 mg OD in dose singola a digiuno (>/= 8 ore)
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I soggetti saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento: AB o BA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione della sicurezza di una singola dose orale di FV-100 da solo e in combinazione con una singola dose orale di ritonavir
Lasso di tempo: Due settimane
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Misurazione di Cmax, Tmax e AUC per il profilo FV-100 pk
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Due settimane
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La valutazione della farmacocinetica di FV-100 e CF-1743 dopo una singola dose orale di FV-100 somministrata da sola e con una singola dose orale di ritonavir
Lasso di tempo: Due settimane
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Misurazione di Cmax, Tmax e AUC per il profilo pk di FV-100 quando somministrato con ritonavir
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTRV-FV-1-008
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