En undersøgelse, der undersøger farmakokinetikken af FV-100 med og uden ritonavir hos raske frivillige
30. september 2015 opdateret af: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 1-studie, der undersøger farmakokinetikken af FV-100 med og uden ritonavir hos raske frivillige
Denne undersøgelse er designet til at evaluere potentialet for en farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem FV-100 og ritonavir.
Studiet er et enkeltcenter, åbent, randomiseret, 2-vejs crossover-design hos raske frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Ikke-tobaksbruger i mindst 3 måneder før udvælgelsen
- Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, EKG og klinisk laboratorieundersøgelse ved screening
Eksklusionskriterier: (må IKKE opfylde følgende)
- Inficeret med hepatitis A, B, C eller HIV
- Historie om eller enhver aktuel medicinsk tilstand, som kan påvirke deltagerens sikkerhed
- En positiv urinstoftest
- Indtagelse af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 14 om ugen
- Modtaget et forsøgslægemiddel eller -vaccine eller brugt et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før den planlagte behandlingsstart eller forudgående behandling med FV-100
- Forsøgspersoner, der har brugt lægemidler eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-gp inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet har indtaget grapefrugt- eller grapefrugtjuice, æble- eller appelsinjuice, grøntsager fra den sennepsgrønne familie eller charbroiled kød
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsregime A
FV-100 400mg OD som en enkelt dosis fastet (>/= 8 timer)
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to behandlingssekvenser: AB eller BA.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsregime B
FV-100 400 mg OD som en enkelt dosis med ritonavir 200 mg OD som en enkelt fastedosis (>/= 8 timer)
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to behandlingssekvenser: AB eller BA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sikkerheden af en enkelt oral dosis af FV-100 alene og kombineret med en enkelt oral dosis af ritonavir
Tidsramme: To uger
|
Måling af Cmax, Tmax og AUC for FV-100 pk profil
|
To uger
|
|
Evalueringen af farmakokinetikken af FV-100 og CF-1743 efter en enkelt oral dosis af FV-100 administreret alene og med en enkelt oral dosis af ritonavir
Tidsramme: To uger
|
Måling af Cmax, Tmax og AUC for FV-100 pk-profilen ved dosering med ritonavir
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2014
Først opslået (Skøn)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTRV-FV-1-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .