Исследование фармакокинетики FV-100 с ритонавиром и без него на здоровых добровольцах
30 сентября 2015 г. обновлено: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Исследование фазы 1 по изучению фармакокинетики FV-100 с ритонавиром и без него у здоровых добровольцев
Это исследование предназначено для оценки потенциального фармакокинетического лекарственного взаимодействия между FV-100 и ритонавиром.
Исследование представляет собой одноцентровое, открытое, рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен дать письменное информированное согласие
- Не курильщик не менее 3 месяцев до отбора
- Здоров на основании физикального осмотра, анамнеза, ЭКГ и клинико-лабораторных исследований при скрининге
Критерии исключения: (НЕ должны соответствовать следующему)
- Зараженные гепатитом А, В, С или ВИЧ
- История или любое текущее состояние здоровья, которое может повлиять на безопасность участника
- Положительный тест мочи на наркотики
- Употребление более 2 единиц алкогольных напитков в день или более 14 единиц в неделю
- Получали исследуемый препарат или вакцину или использовали исследуемое медицинское изделие в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада до запланированного начала лечения или предшествующего лечения FV-100
- Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, ингибируют или индуцируют ферменты цитохрома (CYP) P450 и / или P-gp в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которые в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата принимали внутрь грейпфрутовый или грейпфрутовый сок, яблочный или апельсиновый сок, овощи из семейства горчично-зеленых или мясо, приготовленное на углях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема лечения А
FV-100 400 мг 1 раз в день натощак (>/= 8 часов)
|
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух последовательностей лечения: AB или BA.
|
|
Экспериментальный: Схема лечения Б
FV-100 400 мг 1 раз в сутки с ритонавиром 200 мг 1 раз в сутки натощак (>/= 8 часов)
|
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух последовательностей лечения: AB или BA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности однократной пероральной дозы FV-100 отдельно и в сочетании с однократной пероральной дозой ритонавира
Временное ограничение: Две недели
|
Измерение Cmax, Tmax и AUC для профиля FV-100 pk
|
Две недели
|
|
Оценка фармакокинетики FV-100 и CF-1743 после однократного перорального введения FV-100 отдельно и с однократной пероральной дозой ритонавира
Временное ограничение: Две недели
|
Измерение Cmax, Tmax и AUC для профиля FV-100 pk при введении ритонавира
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTRV-FV-1-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .