Um estudo investigando a farmacocinética do FV-100 com e sem ritonavir em voluntários saudáveis
30 de setembro de 2015 atualizado por: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1 investigando a farmacocinética do FV-100 com e sem ritonavir em voluntários saudáveis
Este estudo foi concebido para avaliar o potencial para uma interação medicamentosa farmacocinética entre o FV-100 e o ritonavir.
O estudo é um desenho cruzado de centro único, aberto, randomizado, de 2 vias em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Não tabagista por pelo menos 3 meses antes da seleção
- Saudável com base no exame físico, histórico médico, ECG e testes de laboratório clínico na triagem
Critérios de exclusão: (NÃO deve atender ao seguinte)
- Infectado com hepatite A, B, C ou HIV
- Histórico ou qualquer condição médica atual que possa afetar a segurança do participante
- Um teste de drogas de urina positivo
- Consumo de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia ou mais de 14 por semana
- Recebeu um medicamento ou vacina experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes do início planejado do tratamento ou tratamento anterior com FV-100
- Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por inibir ou induzir enzimas do citocromo (CYP) P450 e/ou P-gp dentro de 28 dias antes da primeira dose e durante o estudo
- Indivíduos que, dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ingeriram toranja ou suco de toranja, suco de maçã ou laranja, vegetais da família da mostarda ou carnes grelhadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de Tratamento A
FV-100 400mg OD em dose única em jejum (>/= 8 horas)
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Os indivíduos serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento: AB ou BA.
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Experimental: Regime de Tratamento B
FV-100 400 mg OD em dose única com ritonavir 200mg OD em dose única em jejum (>/= 8 horas)
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Os indivíduos serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento: AB ou BA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação da segurança de uma dose oral única de FV-100 isoladamente e quando combinada com uma dose oral única de ritonavir
Prazo: Duas semanas
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Medindo o Cmax, Tmax e AUC para o perfil FV-100 pk
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Duas semanas
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A avaliação da farmacocinética do FV-100 e CF-1743 após uma dose oral única de FV-100 administrado isoladamente e com uma dose oral única de ritonavir
Prazo: Duas semanas
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Medindo o Cmax, Tmax e AUC para o perfil pk FV-100 quando administrado com ritonavir
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTRV-FV-1-008
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