Studie zkoumající farmakokinetiku FV-100 s ritonavirem a bez ritonaviru u zdravých dobrovolníků
30. září 2015 aktualizováno: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Studie fáze 1 zkoumající farmakokinetiku FV-100 s a bez ritonaviru u zdravých dobrovolníků
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila potenciál pro farmakokinetickou interakci lék-lék mezi FV-100 a ritonavirem.
Studie je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Netabákový uživatel alespoň 3 měsíce před výběrem
- Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, EKG a klinického laboratorního vyšetření při screeningu
Kritéria vyloučení: (nesmí splňovat následující)
- Infikovaný hepatitidou A, B, C nebo HIV
- Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost účastníka
- Pozitivní test na drogy v moči
- Konzumace více než 2 jednotek alkoholických nápojů za den nebo více než 14 za týden
- Obdrželi jste zkoušený lék nebo vakcínu nebo používali zkoušený zdravotnický prostředek během 3 měsíců nebo 5 poločasů před plánovaným zahájením léčby nebo předchozí léčby FV-100
- Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou a v průběhu studie užívali jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy cytochromu (CYP) P450 a/nebo P-gp
- Subjekty, které během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku požily grapefruit nebo grapefruitový džus, jablečný nebo pomerančový džus, zeleninu z rodiny hořčičně zelených nebo grilované maso
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebný režim A
FV-100 400 mg OD jako jedna dávka nalačno (>/= 8 hodin)
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných sekvencí: AB nebo BA.
|
|
Experimentální: Léčebný režim B
FV-100 400 mg OD jako jednorázová dávka s ritonavirem 200 mg OD jako jednorázová dávka nalačno (>/= 8 hodin)
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných sekvencí: AB nebo BA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti jednorázové perorální dávky FV-100 samotného a v kombinaci s jednorázovou perorální dávkou ritonaviru
Časové okno: Dva týdny
|
Měření Cmax, Tmax a AUC pro profil FV-100 pk
|
Dva týdny
|
|
Hodnocení farmakokinetiky FV-100 a CF-1743 po jednorázové perorální dávce FV-100 podané samostatně a s jednorázovou perorální dávkou ritonaviru
Časové okno: Dva týdny
|
Měření Cmax, Tmax a AUC pro profil FV-100 pk při dávkování ritonaviru
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTRV-FV-1-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .