Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę FV-100 z rytonawirem i bez rytonawiru u zdrowych ochotników

30 września 2015 zaktualizowane przez: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę FV-100 z rytonawirem i bez rytonawiru u zdrowych ochotników

To badanie ma na celu ocenę potencjalnej interakcji lek-lek PK między FV-100 a rytonawirem. Badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym, dwukierunkowym projektem skrzyżowanym z udziałem zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Użytkownik nietytoniowy przez co najmniej 3 miesiące przed selekcją
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych

Kryteria wykluczenia:(NIE MOGĄ spełniać poniższych warunków)

  • Zakażone wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B, C lub HIV
  • Historia lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu
  • Spożywanie więcej niż 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie lub więcej niż 14 tygodniowo
  • Otrzymał badany lek lub szczepionkę lub stosował eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed planowanym rozpoczęciem leczenia lub wcześniejszym leczeniem FV-100
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy cytochromu (CYP) P450 i/lub P-gp w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i podczas całego badania
  • Pacjenci, którzy w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku spożyli grejpfruta lub sok grejpfrutowy, sok jabłkowy lub pomarańczowy, warzywa z rodziny musztardowatych lub mięso pieczone na węglu drzewnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat leczenia A
FV-100 400 mg OD jako pojedyncza dawka na czczo (>/= 8 godzin)
Lek: FV-100
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia: AB lub BA.
Eksperymentalny: Schemat leczenia B
FV-100 400 mg OD w pojedynczej dawce z rytonawirem 200 mg OD w pojedynczej dawce na czczo (>/= 8 godzin)
Lek: FV-100
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia: AB lub BA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej doustnej dawki samego FV-100 oraz w skojarzeniu z pojedynczą doustną dawką rytonawiru
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Pomiar Cmax, Tmax i AUC dla profilu pk FV-100
Dwa tygodnie
Ocena farmakokinetyki FV-100 i CF-1743 po podaniu pojedynczej dawki doustnej samego FV-100 oraz pojedynczej dawki doustnej rytonawiru
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Pomiar Cmax, Tmax i AUC dla profilu pk FV-100 po podaniu z rytonawirem
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRV-FV-1-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj